Η παρενέργεια, δηλαδή η ανεπιθύμητη αντίδραση φαρμάκου, ορίζεται στην ευρωπαϊκή νομοθεσία ως «μια απόκριση σε ένα φάρμακο που είναι επιβλαβής και ακούσια». Αυτό περιλαμβάνει τις παρενέργειες που προκαλούνται από τη χρήση ενός φαρμάκου εντός των όρων της άδειας κυκλοφορίας (π.χ. οι εγκεκριμένες ενδείξεις) και τη χρήση εκτός των όρων της άδειας κυκλοφορίας, όπως ενδεικτικά σφάλματα υπερδοσολογίας, κακής χρήσης, κατάχρησης και φαρμακευτικής χρήσης καθώς και τις πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με την έκθεση στο χώρο εργασίας.
Οι γνωστές παρενέργειες ενός φαρμάκου αναφέρονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ) και στο φύλλο οδηγιών χρήσης που παράγονται για κάθε φάρμακο που λαμβάνει άδεια κυκλοφορίας στον ΕΟΧ. Η ΠΧΠ και το φύλλο οδηγιών χρήσης περιέχουν επίσης οδηγίες σχετικά με τον τρόπο χρήσης του φαρμάκου.
Πριν από την κυκλοφορία ενός φαρμάκου στην αγορά, οι πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητά του περιορίζονται κυρίως στην εμπειρία που έχει αποκτηθεί από κλινικές δοκιμές, οι οποίες μπορούν να εντοπίσουν μόνο τις συχνότερες παρενέργειες. Ορισμένες σημαντικές παρενέργειες μπορεί να είναι σπάνιες, να αργήσουν να εμφανιστούν ή να μην σχετίζονται άμεσα με τις ιδιότητες του φαρμάκου.
Επιπλέον, οι ελεγχόμενες συνθήκες υπό τις οποίες λαμβάνουν οι ασθενείς τα φάρμακα στις κλινικές δοκιμές δεν αντικατοπτρίζουν απαραίτητα τις συνθήκες υπό τις οποίες θα χρησιμοποιηθεί το φάρμακο στον «πραγματικό» κόσμο.
Η συνεχής παρακολούθηση των πιθανολογούμενων παρενεργειών παίζει πρωταρχικό ρόλο στον εντοπισμό και την αντιμετώπιση νέων ή μεταλλασσόμενων κινδύνων, καθώς και για την αντιμετώπιση κινδύνων που είναι ήδη γνωστοί.
Η αναφορά των πιθανολογούμενων παρενεργειών με ομοιόμορφο τρόπο σε ολόκληρο τον ΕΟΧ ( Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο) είναι σημαντική διότι βοηθά στην παρακολούθηση των οφελών και των κινδύνων των φαρμάκων καθώς και στον εντοπισμό των σημάτων ασφάλειας που εμφανίζονται. Το σήμα ασφάλειας μπορεί να οριστεί ως νέες πληροφορίες που σχετίζονται με τις παρενέργειες ή άλλα προβλήματα που σχετίζονται με το φάρμακο και που απαιτούν περαιτέρω διερεύνηση.
Οι συνήθεις πληροφορίες που πρέπει να λαμβάνονται υπόψη είναι μεταξύ άλλων η συχνότητα, η σοβαρότητα, η αξιοπιστία και η ποιότητα των πληροφοριών που περιέχουν οι αναφορές, η δόση του φαρμάκου που λαμβάνει ο ασθενής, ο χρόνος έως την εμφάνιση της παρενέργειας, τυχόν υποκείμενες νόσοι, η ταυτόχρονη χρήση άλλων φαρμάκων και οι ενδείξεις εξαφάνισης ή επανεμφάνισης της παρενέργειας με τη διακοπή ή την εκ νέου λήψη του φαρμάκου. Κατά την αξιολόγηση ενός σήματος, λαμβάνεται υπόψη παράλληλα, η πιθανότητα σφάλματος στη χρήση του φαρμάκου ή ελαττώματος ποιότητας κατά την παρασκευή του φαρμάκου.
Η αναφορά παρενεργειών είναι ένα μόνο από τα στοιχεία που λαμβάνουν υπόψη οι ευρωπαϊκές αρχές κατά την αξιολόγηση της ασφάλειας ενός φαρμάκου. Πληροφορίες μπορούν να συλλεχθούν επίσης από πρόσθετες πηγές, όπως:
• κλινικές και επιδημιολογικές μελέτες•
• ιατρική βιβλιογραφία δημοσιευμένη σε διεθνές επίπεδο
• ποσοστά νοσηρότητας (επίπτωση κακής υγείας σε έναν πληθυσμό) και θνησιμότητας (επίπτωση θανάτου σε έναν πληθυσμό).
Οι πιθανολογούμενες παρενέργειες αναφέρονται από ασθενείς, καταναλωτές και επαγγελματίες του τομέα της υγείας είτε στην εθνική ρυθμιστική αρχή φαρμάκων είτε στη φαρμακευτική εταιρεία που κατέχει την άδεια κυκλοφορίας του φαρμάκου. Στη συνέχεια, οι αναφορές αυτές μεταδίδονται ηλεκτρονικά στο EudraVigilance.
Το EudraVigilance είναι ένα σύστημα που έχει σχεδιαστεί για τη συλλογή αναφορών πιθανολογούμενων παρενεργειών. Οι συγκεκριμένες αναφορές χρησιμοποιούνται για την εκτίμηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου των φαρμάκων κατά την ανάπτυξή τους καθώς και για την παρακολούθηση της ασφάλειάς τους μετά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας τους στον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο (ΕΟΧ). Χρησιμοποιείται από τον Δεκέμβριο του 2001. Το σύστημα αναπτύσσεται και συντηρείται από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων.
Μία εύλογη απορία που μπορεί κάποιος να διατυπώσει είναι τί είδος πληροφοριών περιέχουν οι αναφορές πιθανολογούμενων παρενεργειών που υποβάλλονται στο EudraVigilance (https://eudravigilance.ema.europa.eu/human/index.asp ).
Οι σχετικές λοιπόν αναφορές περιέχουν πληροφορίες σχετικά με τον ασθενή, συμπεριλαμβανομένου του σχετικού ιατρικού ιστορικού, καθώς και λεπτομέρειες σχετικά με την(τις) παρενέργεια(-ες) που πιθανολογείται ότι σχετίζεται(-ονται) με το(τα) φάρμακο(-α), τη θεραπεία που ακολουθείται και την(τις) τελική(-ές) έκβαση
(-εις) της παρενέργειας για τον ασθενή.
Τέλος, τί θα πρέπει να κάνετε εάν εσείς ή κάποιο άτομο που γνωρίζετε εμφανίζει μια παρενέργεια;
Εάν υποπτεύεστε ότι εμφανίζετε μια παρενέργεια θα πρέπει να συμβουλευτείτε έναν επαγγελματία του τομέα της υγείας. Οι παρενέργειες αναφέρονται συνήθως από επαγγελματίες του τομέα της υγείας αλλά ασθενείς και καταναλωτές μπορούν πλέον όλο και περισσότερο να αναφέρουν πιθανολογούμενες παρενέργειες απευθείας στις εθνικές ρυθμιστικές αρχές φαρμάκων ή στους κατόχους αδειών κυκλοφορίας μέσω ηλεκτρονικών εντύπων αναφοράς ασθενών που διατίθενται στο διαδίκτυο ή μέσω τηλεφώνου. Ανατρέξτε στον κατάλογο εθνικών ρυθμιστικών αρχών φαρμάκων στον ΕΟΧ για να επικοινωνήσετε με την αρμόδια αρχή της χώρας σας και να μάθετε εάν υπάρχει η δυνατότητα άμεσης αναφοράς από ασθενείς. Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων δεν μπορεί να δεχτεί αναφορές παρενεργειών απευθείας από ασθενείς ή καταναλωτές. Ο Οργανισμός δεν είναι επίσης σε θέση να παρέχει ατομικές ιατρικές συμβουλές ή να επιβεβαιώσει εάν τα συμπτώματά σας προκαλούνται από το φάρμακό σας.
Χρύσα Τσιώτση
Νομικός
[email protected]
