Η Bristol-Myers Squibb ανακοινώνει δεδομένα του προγράμματος ALLY, σύμφωνα με τα οποία σημειώθηκαν υψηλά ποσοστά παρατεταμένης ιολογικής ανταπόκρισης 4 εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση θεραπείας (SVR4) συνδυασμού daclatasvir με sofosbuvir, σε ασθενείς που νοσούν από τον ιό της ηπατίτιδας C (HCV) με γονότυπο 3
• Με το συνδυασμό daclatasvir και sofosbuvir επιτυγχάνεται SVR4 στο 91% των ασθενών με γονότυπο 3, που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία και στο 86% των ασθενών που έχουν ήδη λάβει θεραπεία.
• Η μελέτη ALLY-3 σηματοδοτεί τα πρώτα αποτελέσματα από τη μελέτη φάσης 3 για ένα πλήρως από του στόματος σχήμα θεραπείας, χωρίς ριμπαβιρίνη σε ασθενείς που νοσούν από τον ιό της ηπατίτιδας C (HCV) με γονότυπο 3, για θεραπεία διάρκειας 12 εβδομάδων
• Το daclatasvir είναι ένα χάπι που λαμβάνεται από του στόματος άπαξ ημερησίως, παν-γονοτυπικού χαρακτήρα (in vitro), , εγκεκριμένο για χρήση σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με ηπατίτιδα C.
Η εταιρεία Bristol-Myers Squibb ανακοίνωσε πρόσφατα ότι τα δεδομένα από τη μελέτη-ορόσημο ALLY που διερευνά ένα θεραπευτικό σχήμα διάρκειας 12 εβδομάδων με daclatasvir σε συνδυασμό με sofosbuvir σε πολλαπλούς τύπους ασθενών έχουν γίνει αποδεκτά για παρουσίαση στην Ετήσια Συνάντηση της Αμερικανικής Ένωσης για τη Μελέτη των Ηπατικών Νοσημάτων (AASLD), που θα λάβει χώρα στη Βοστώνη των Ηνωμένων Πολιτειών, μεταξύ 7 και 11 Νοεμβρίου.
Τα αποτελέσματα της μελέτης ALLY-3 διερευνούν το θεραπευτικό σχήμα διάρκειας 12 εβδομάδων, χωρίς ριμπαβιρίνη, σε ασθενείς που νοσούν από τον ιό της ηπατίτιδας C (HCV) με γονότυπο 3, ένα πληθυσμό ασθενών που έχει αποδειχθεί ιστορικά πως είναι δύσκολο να θεραπευθεί. Ο γονότυπος 3 εκτιμάται ότι επηρεάζει 54,3 εκατομμύρια ατόμων και αποτελεί το δεύτερο πιο κοινό γονότυπο παγκοσμίως, μετά το γονότυπο 1 (83,4 εκατομμύρια).
Τα αποτελέσματα δείχνουν ότι 4 εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας (SVR4) το 91% των ασθενών που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία και το 86% των ασθενών που είχαν ήδη λάβει θεραπεία, πέτυχαν παρατεταμένη ιολογική ανταπόκριση (SVR) με το συνδυασμό φαρμάκων χωρίς ριμπαβιρίνη. Επιπλέον, τα ποσοστά SVR4 ανήλθαν σε 94% σε ασθενείς της κατηγορίας METAVIR (ένα σύστημα βαθμολόγησης που χρησιμοποιήθηκε για την αξιολόγηση φλεγμονών και ινώσεων) σε στάδιοF0-3 (n=119) και το 70% σε ασθενείς σε στάδιο F4 (ασθενείς με κίρρωση n=30). Η πλήρης σύνοψη είναι διαθέσιμη στον ιστότοπο του Επιστημονικού Συνεδρίου και τα αποτελέσματα σχετικά με την παρατεταμένη ιολογική ανταπόκριση 12 εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας (SVR12), που αποτελεί μια ουσιαστική ίαση), θα παρουσιαστούν στην έκτακτη συνεδρίαση της Αμερικανικής Ένωσης για τη Μελέτη Ηπατικών Νοσημάτων (AASLD).
Αυτά τα αποτελέσματα βασίζονται στα υπάρχοντα δεδομένα που αφορούν το συνδυασμό daclatasvir και sofosbuvir. Η έγκριση του daclatasvir υποστηρίχθηκε από δεδομένα που προέρχονται από μια ανοικτή, τυχαιοποιημένη μελέτη για το συνδυασμό daclatasvir με sofosbuvir, για τους γονότυπους 1, 2 και 3. Σε αυτήν τη μελέτη, με ένα θεραπευτικό σχήμα 24 εβδομάδων με daclatasvir και sofosbuvir επετεύχθη παρατεταμένη ιολογική ανταπόκριση 12 εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας (SVR12) στο 89% των ασθενών με γονότυπο 3. Η μελέτη ALLY που θα παρουσιαστεί στο Συνέδριο διερευνά το σχήμα για 12 εβδομάδες, μειώνοντας κατά το ήμισυ τη διάρκεια της προηγούμενης θεραπείας.
Στη μελέτη αναφέρθηκε μία σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια (ΣΑΕ) (που δεν θεωρείται ότι σχετίζεται με τη θεραπεία που χορηγήθηκε κατά τη διάρκεια της μελέτης) και υπήρχαν λίγες εργαστηριακές ανωμαλίες 3ου και 4ου βαθμού, που παρατηρήθηκαν μόνο για τα αιμοπετάλια (n=2), τα λεμφοκύτταρα (n=1), το INR (n=2) και τη λιπάση (n=3), οι οποίες δεν οδήγησαν σε αναστολή της θεραπείας.
Σχετικά με την Ηπατίτιδα C
Σε παγκόσμιο επίπεδο, πάνω από 150 εκατομμύρια ανθρώπων έχουν προσβληθεί από τον ιό της ηπατίτιδας C (HCV), εκ των οποίων περίπου 9 εκατομμύρια ζουν με ηπατίτιδα C σε χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ). Η ηπατίτιδα C είναι ένας ιός που μολύνει το ήπαρ και μεταδίδεται μέσω της άμεσης επαφής με μολυσμένο αίμα και προϊόντα αίματος. Σε ποσοστό έως και 90% των προσβληθέντων με ηπατίτιδα C, ο ιός δεν θα υποχωρήσει αυθόρμητα και, κατά συνέπεια, θα καταστούν χρόνιοι φορείς. Σύμφωνα με τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας (ΠΟΥ), 20% των ατόμων με χρόνια ηπατίτιδα C θα αναπτύξουν κίρρωση, εκ των οποίων 5 με 7% ενδέχεται να χάσουν τη ζωή τους εξαιτίας των συνεπειών της λοίμωξης.
Σχετικά με το χαρτοφυλάκιο της Bristol-Myers Squibb για τον ιό της ηπατίτιδας C (HCV)
Οι ερευνητικές προσπάθειες της Bristol-Myers Squibb επικεντρώνονται στην ανάπτυξη σκευασμάτων τελικού σταδίου για την παροχή βέλτιστου οφέλους στους ασθενείς που πάσχουν από ηπατίτιδα C. Στον πυρήνα της σειράς των προϊόντων μας βρίσκεται το daclatasvir, ένας ισχυρός, παν-γονοτυπικός αναστολέας του συμπλέγματος NS5A (in vitro), για τον οποίο η έρευνα συνεχίζεται σε πολλαπλά θεραπευτικά σχήματα και σε άτομα με συννοσηρότητες.
Το daclatasvir εγκρίθηκε πρόσφατα στην ΕΕ για χρήση, σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα για τους γονότυπους 1, 2, 3 και 4, για τη θεραπεία της χρόνιας λοίμωξης σε ενήλικες που προκαλείται από τον ιό της ηπατίτιδας C (HCV). Το daclatasvir πρόσφατα εγκρίθηκε στην Ιαπωνία, σε συνδυασμό με το asunaprevir, έναν αναστολέα της πρωτεάσης NS3/4Α. Ο συνδυασμός daclatasvir και asunaprevir είναι το πρώτο πλήρως από του στόματος θεραπευτικό σχήμα χωρίς ιντερφερόνη και ριμπαβιρίνη στην Ιαπωνία, για ασθενείς με χρόνια λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας C (HCV) γονοτύπου 1, συμπεριλαμβανομένων εκείνων με αντιρροπούμενη κίρρωση.
Το πρόγραμμα ALLY της Bristol-Myers Squibb, το οποίο ξεκίνησε στις αρχές του 2014, συνεχίζει να μελετάει το συνδυασμό των φαρμάκων daclatasvir και sofosbuvir σε ασθενείς, των οποίων οι ιατρικές ανάγκες δεν έχουν καλυφθεί, συμπεριλαμβανομένων αυτών με συλλοίμωξη από τον ιό του HIV, όσων πρόκειται να υποβληθούν ή έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση, καθώς και των ασθενών με γονότυπο 3, οι οποίοι έχουν χαμηλά ποσοστά ανταπόκρισης στα υπάρχοντα θεραπευτικά σχήματα.
Σχετικά με τη Bristol-Myers Squibb
Η Bristol-Myers Squibb είναι μια παγκοσμίως δραστηριοποιούμενη βιοφαρμακευτική εταιρεία με αποστολή να ανακαλύπτει, να αναπτύσσει και να παρέχει καινοτόμα φαρμακευτικά προϊόντα που βοηθούν τους ασθενείς να αντιμετωπίζουν αποτελεσματικά σοβαρές ασθένειες.
Μελλοντικές εκτιμήσεις της Bristol-Myers Squibb.
Το παρόν δελτίο τύπου περιλαμβάνει «δηλώσεις για μελλοντικές εκτιμήσεις» όπως αυτές ορίζονται στο «Μεταρρυθμιστικό νόμο περί αγωγών ιδιωτικών χρεογράφων» του 1995 σχετικά με την έρευνα, την ανάπτυξη και την εμπορευματοποίηση φαρμακευτικών προϊόντων. Οι δηλώσεις για μελλοντικές εκτιμήσεις τέτοιου τύπου βασίζονται σε τρέχουσες προσδοκίες και εμπεριέχουν εγγενείς κινδύνους και αβεβαιότητες, συμπεριλαμβανομένων των παραγόντων που ενδέχεται να καθυστερήσουν, να διαφοροποιήσουν ή να αλλάξουν κάποια από αυτές και να οδηγήσουν σε εντελώς διαφορετικά αποτελέσματα. Κανένας δεν μπορεί να εγγυηθεί για καμιά δήλωση για μελλοντικές εκτιμήσεις. Μεταξύ άλλων κινδύνων, δεν μπορεί να δοθεί καμία εγγύηση για την εμπορική επιτυχία του daclatasvir.
Οι δηλώσεις για μελλοντικές εκτιμήσεις στο παρόν δελτίο τύπου πρέπει να αξιολογηθούν μαζί με τις πολλές αβεβαιότητες οι οποίες επηρεάζουν την επιχείρηση της Bristol-Myers Squibb και ιδιαίτερα αυτές που εντοπίζονται στη συζήτηση για τους προστατευτικούς παράγοντες της ετήσιας έκθεσης της Bristol-Myers Squibb, στο έντυπο 10-Κ για το έτος που έληξε στις 31 Δεκεμβρίου του 2013, στις τριμηνιαίες αναφορές μας στο έντυπο 10-Q και τις τρέχουσες αναφορές στο έντυπο 8-Κ. Η Bristol-Myers Squibb δεν φέρει καμιά υποχρέωση για τη δημόσια ενημέρωση οποιασδήποτε δήλωσης μελλοντικής εκτίμησης, είτε πρόκειται για αποτέλεσμα νέων πληροφοριών, μελλοντικών συμβάντων ή άλλης περίπτωσης.
