Η Sanofi και η Regeneron Pharmaceuticals, Inc. ανακοίνωσαν ότι η μελέτη επαλήθευσης θεωρίας (proof-of-concept) του dupilumab Φάσης 2α, μίας ερευνητικής θεραπείας που αναστέλλει το σηματοδοτικό μηχανισμό της IL-4 και IL-13, πέτυχε όλα τα πρωτεύοντα και δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή χρόνια ιγμορίτιδα (παραρρινοκολπίτιδα) με ρινικούς πολύποδες (CSwNP), οι οποίοι δεν ανταποκρίνονταν σε αγωγή με ενδορρινικά κορτικοστεροειδή.
"Αυτά τα δεδομένα καταδεικνύουν τις δυνατότητες του dupilumab για χρήση του στην αντιμετώπιση μίας ακόμη αλλεργικής φλεγμονώδους πάθησης," δήλωσε ο Gianluca Pirozzi, M.D., PhD, Vice-President, Global Project Head at Sanofi. "Με βάση αυτά τα αποτελέσματα, σχεδιάζουμε να προχωρήσουμε στην περαιτέρω κλινική ανάπτυξη του dupilumab για ασθενείς με χρόνια ιγμορίτιδα με ρινικούς πολύποδες, πέρα από την υπό εξέλιξη ανάπτυξή του στην ατοπική δερματίτιδα και το άσθμα."
Στη μελέτη, το dupilumab οδήγησε σε μία στατιστικά σημαντική βελτίωση του μεγέθους των ρινικών πολυπόδων, όπως μετρήθηκε ενδοσκοπικά με βάση τη βαθμολογία Ρινικών Πολυπόδων (Nasal Polyp Score/ NPS), το πρωτεύον καταληκτικό σημείο της μελέτης. Παρατηρήθηκε επίσης στατιστικά σημαντική βελτίωση όλων των δευτερευόντων καταληκτικών σημείων αποτελεσματικότητας, συμπεριλαμβανομένων των αντικειμενικών μετρήσεων της ιγμορίτιδας βάσει αξονικής τομογραφίας, της ροής αέρα μέσω της ρινικής κοιλότητας, και συμπτωμάτων αναφερόμενων από τον ασθενή (αίσθηση όσφρησης, συμφόρηση, οπισθορρινική καταρροή, ρινική καταρροή και διαταραχή ύπνου). Σε μια προκαθορισμένη επεξηγηματική ανάλυση, οι ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με dupilumab οι οποίοι έπασχαν επίσης από άσθμα παρουσίασαν σημαντική βελτίωση στον έλεγχο του άσθματος. Το προφίλ ασφάλειας υπήρξε συμβατό με παλαιότερες μελέτες. Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες με το dupilumab ήταν αντιδράσεις στην περιοχή έγχυσης, ρινοφαρυγγίτιδα, στοματοφαρυγγικός πόνος, ρινορραγία, πονοκέφαλος και ζάλη.
"Σημειώνεται αυξανόμενη αναγνώριση του φαινομένου ότι ασθενείς που πάσχουν από έναν τύπο αλλεργικής πάθησης συχνά υποφέρουν από πρόσθετες αλλεργικές παθήσεις. Για παράδειγμα, πολλοί ασθενείς με χρόνια ιγμορίτιδα με ρινικούς πολύποδες πάσχουν επίσης από άσθμα ή ατοπική δερματίτιδα και το αντίστροφο," δήλωσε ο Neil Graham, M.D., Vice President, Program Management at Regeneron. "Τα νέα δεδομένα που ανακοινώθηκαν σήμερα, σε συνδυασμό με παλαιότερα δεδομένα Φάσης 2 με dupilumab στο άσθμα και την ατοπική δερματίτιδα, υποστηρίζουν το ολοένα αυξανόμενο σώμα επιστημονικών αποδείξεων ότι αυτές οι παθήσεις ενδέχεται να προέρχονται από μία βασική αλλεργική φλεγμονώδη διαδικασία που καθοδηγείται από τον μηχανισμό IL-4/IL-13."
Η τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη ενέγραψε 60 ενήλικες ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή χρόνια ιγμορίτιδα με ρινικούς πολύποδες (CSwNP). Οι ασθενείς της μελέτης λάμβαναν 300 milligrams (mg) dupilumab ή εικονικού φαρμάκου, χορηγούμενου υποδορίως μία φορά την εβδομάδα (QW), για διάστημα 16 εβδομάδων, μετά τη λήψη μιας αρχικής δόσης εφόδου των 600 mg. Όλοι οι ασθενείς της μελέτης επίσης λάμβαναν καθιερωμένη αγωγή με ρινικό εκνέφωμα κορτικοστεροειδούς. Οι ασθενείς ήταν υποψήφιοι για συμμετοχή στη μελέτη εφόσον συνέχιζαν να πάσχουν από σοβαρή χρόνια ιγμορίτιδα με ρινικούς
πολύποδες (CSwNP) παρόλο που έλαβαν την καθιερωμένη θεραπεία για τουλάχιστον έναν μήνα. Πενήντα τοις εκατό (50%) των ασθενών στη μελέτη είχαν παλαιότερα υποβληθεί σε χειρουργική επέμβαση για την αντιμετώπιση της κατάστασή τους. Το 58 % των ασθενών με CSwNP έπασχε επίσης από άσθμα. Οι παθήσεις είναι συχνά συνυπάρχουσες και τα συμπτώματα/εξάρσεις είναι συχνά αλληλένδετα.
Αναλυτικά αποτελέσματα της μελέτης θα παρουσιαστούν σε επερχόμενο ιατρικό συνέδριο.
