Στο Συνέδριο της Ευρωπαϊκής Εταιρείας Κλινικής Ογκολογίας παρουσιάστηκαν θετικά δεδομένα από τη μελέτη φάσης 3 με το nivolumab σε ασθενείς με προχωρημένο μελάνωμα που είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία με ipilimumab. Αποτελεί την πρώτη παρουσίαση των αποτελεσμάτων της μελέτης φάσης 3 για τον αναστολέα του σημείου ελέγχου PD-1, του ανοσοποιητικού συστήματος.
• Το ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης ήταν 32% σε ασθενείς που έλαβαν nivolumab και 11% στο σκέλος αναφοράς των ασθενών που υποβλήθηκαν σε χημειοθεραπεία
• Η πλειονότητα (95%) των αποκρίσεων ήταν σε εξέλιξη σε ασθενείς που έλαβαν nivolumab, ενώ δεν επιτεύχθηκε η διάμεση διάρκεια ανταπόκρισης
• Η συνολική συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν χαμηλότερη με το nivolumab συγκριτικά με τη χημειοθεραπεία. Οι σχετιζόμενες με τη θεραπεία με nivolumab ανεπιθύμητες ενέργειες αντιμετωπίστηκαν με τη χρήση συνιστώμενων αλγορίθμων θεραπείας
«Τα δεδομένα αυτά είναι σημαντικά, καθώς σηματοδοτούν την πρώτη παρουσίαση των αποτελεσμάτων από μια τυχαιοποιημένη μελέτη φάσης 3 για την κατηγορία των αναστολέων του σημείου ελέγχου PD-1,του ανοσοποιητικού συστήματος», δήλωσε ο Jeffrey S. Weber, MD, Ph.D., διευθυντής του Donald A. Adam Comprehensive Melanoma Research Center στο Moffitt Cancer Center. «Επιπλέον, τόσο το ποσοστό ανταπόκρισης όσο και η διάρκεια ανταπόκρισης σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με nivolumab συνάδουν με τα ευρήματα από την αρχική μελέτη φάσης 1 σε ασθενείς που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία για το προχωρημένο μελάνωμα (Μελέτη -003).»
Υπήρξαν αναφορές ως προς την ασφάλεια όλων των ασθενών που έλαβαν θεραπεία στο σκέλος nivolumab (n=268) και στο σκέλος ICC (n=102). Η πλειοψηφία των ανεπιθύμητων ενεργειών (ΑΕ) των σχετιζόμενων με τη θεραπεία με nivolumab ήταν βαθμού 1/2 και αντιμετωπίστηκαν με τη χρήση συνιστώμενων αλγορίθμων θεραπείας. Οι σχετιζόμενες με το φάρμακο ΑΕ βαθμού 3/4 ήταν λιγότερο συχνές για το σκέλος nivolumab (9% έναντι του 31% των ασθενών που υποβλήθηκαν σε χημειοθεραπεία). Σχετιζόμενες με το φάρμακο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες βαθμού 3/4 αναφέρθηκαν στο 5% και το 9% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με nivolumab και ICC, αντίστοιχα. Δεν αναφέρθηκε πνευμονίτιδα βαθμού 3/4 (φλεγμονώδης νόσος των πνευμόνων), με το nivolumab. Διακοπή της θεραπείας λόγω των σχετιζόμενων με το φάρμακο ανεπιθύμητων ενεργειών οποιουδήποτε βαθμού σημειώθηκε στο 2% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με nivolumab και στο 8% των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε ICC. Δεν αναφέρθηκαν περιστατικά θανάτου που να σχετίζονται με την τοξικότητα του φαρμάκου της μελέτης.
«Το δεύτερο αυτό σύνολο των θετικών δεδομένων από τη μελέτη φάσης 3 για το nivolumab σε ασθενείς με προχωρημένο μελάνωμα υποστηρίζει μια βαθύτερη κατανόηση των δυνατοτήτων της ανοσο-ογκολογίας σε αυτή τη νόσο» δήλωσε ο Michael Giordano, Αντιπρόεδρος, Επικεφαλής του τμήματος Ανάπτυξης στην Ογκολογία. «Τα αποτελέσματα αυτά επιβεβαιώνουν την πεποίθησή μας στο δυναμικό της ανοσο-ογκολογίας, και το ευρύ πρόγραμμα ανάπτυξης που έχουμε, εξακολουθεί να αξιολογεί το nivolumab στο προχωρημένο μελάνωμα σε γραμμές θεραπείας, τόσο ως μονοθεραπεία όσο και ως μέρος ενός συνδυαστικού θεραπευτικού σχήματος.»
Το μελάνωμα είναι μια μορφή καρκίνου του δέρματος που χαρακτηρίζεται από την ανεξέλεγκτη ανάπτυξη των κυττάρων παραγωγής χρωστικής ουσίας (μελανοκύτταρα) που βρίσκονται στο δέρμα. Το μεταστατικό μελάνωμα είναι η πιο θανατηφόρα μορφή της νόσου και εμφανίζεται όταν ο καρκίνος μεταδίδεται πέρα από την επιφάνεια του δέρματος σε άλλα όργανα, όπως στους λεμφαδένες, τους πνεύμονες, τον εγκέφαλο ή άλλες περιοχές του σώματος. Η συχνότητα εμφάνισης του μελανώματος αυξάνεται συνεχώς τα τελευταία 30 χρόνια. Το 2012, εκτιμάται ότι διαγνώστηκαν περίπου 232.130 περιπτώσεις μελανώματος παγκοσμίως. Το μελάνωμα είναι κυρίως θεραπεύσιμο, όταν αντιμετωπιστεί στα πρώτα στάδια. Ωστόσο, στα τελευταία στάδια, το μέσο ποσοστό επιβίωσης είναι, βάσει στοιχείων, μόλις έξι μήνες, με ποσοστό θνησιμότητας ενός έτους 75%, καθιστώντας το μία από τις πιο επιθετικές μορφές καρκίνου.
