Η Sanofi ανακοίνωσε στο 50ο Ετήσιο Συνέδριο της Ευρωπαϊκής Εταιρείας Μελέτης του Διαβήτη (European Association for the Study of Diabetes/ EASD) στη Βιέννη της Αυστρίας (15-19 Σεπτεμβρίου 2014) δεδομένα από τη συγκεντρωτική (pooled) ανάλυση των κλινικών μελετών EDITION I/II/III καθώς και από πρόσθετες μελέτες του προγράμματος EDITION σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, τα οποία δείχνουν ότι η νέα ινσουλίνη glargine 300 U/mL (ενέσιμη ινσουλίνη glargine [rDNA προέλευσης], 300 U/mL) μείωσε τα νυχτερινά υπογλυκαιμικά επεισόδια σε σύγκριση με την ενέσιμη ινσουλίνη glargine 100 U/mL (ενέσιμη ινσουλίνη glargine [rDNA προέλευσης], 100 U/mL) κατά την εξάμηνη διάρκεια της θεραπείας σε άτομα με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2. Αυτό το αποτέλεσμα είχε ήδη παρατηρηθεί τις πρώτες 8 εβδομάδες των μελετών, όταν πραγματοποιήθηκε η πλειοψηφία των αλλαγών στη δοσολογία της ινσουλίνης.
Όλες οι κλινικές μελέτες EDITION πέτυχαν το πρωτεύον καταληκτικό σημείο τους, δείχνοντας ότι η νέα ινσουλίνη glargine 300 U/mL πέτυχε παρόμοιο γλυκαιμικό έλεγχο σε σύγκριση με την ενέσιμη ινσουλίνη glargine 100 U/mL.
Ο Καθηγητής Robert Ritzel, Νοσοκομείο Μονάχου, Γερμανίας και κύριος Ερευνητής της συγκεντρωτικής (pooled) ανάλυσης EDITION I/II/III, σχολίασε: "Τα υπογλυκαιμικά επεισόδια, ιδιαίτερα στη διάρκεια της νύχτας, προκαλούν ανησυχία όχι μόνο για τη μακροπρόθεσμη τήρηση της θεραπείας με ινσουλίνη, αλλά και για την έναρξη ή αλλαγή της ινσουλινοθεραπείας. Στην κλινική πρακτική, η μείωση των υπογλυκαιμικών επεισοδίων σχετίζεται με την παροχή βοήθειας στους ασθενείς ώστε να διαχειρίζονται τον διαβήτη τους."
Ο Pierre Chancel, Senior Vice President, Global Diabetes της Sanofi πρόσθεσε: "Μετά την ολοκλήρωση της αξιολόγησης της νέας μας ερευνητικής ινσουλίνης στο πρόγραμμα κλινικών μελετών EDITION που καλύπτει ένα ευρύ φάσμα ασθενών με σακχαρώδη διαβήτη, συνεχίζουμε να συνεργαζόμαστε στενά με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA) και τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ στο πλαίσιο των υπό εξέλιξη διαδικασιών αξιολόγησης, ώστε να βοηθήσουμε να καταστεί διαθέσιμη η νέα ινσουλίνη glargine 300 U/mL στους ανθρώπους που ζουν με αυτή τη χρόνια νόσο."
Δεδομένα από μία post-hoc συγκεντρωτική (pooled) ανάλυση τριών διαφορετικών πληθυσμών ασθενών με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 στις μελέτες EDITION I, II και III (n=2496) έδειξαν σημαντική μείωση κατά 25% του κινδύνου νυχτερινών υπογλυκαιμικών επεισοδίων με τη νέα ινσουλίνη glargine 300 U/mL σε σύγκριση με την ενέσιμη ινσουλίνη glargine 100 U/mL στη διάρκεια της εξάμηνης περιόδου της μελέτης (ποσοστό συμμετεχόντων με ≥1 σοβαρό ή επιβεβαιωμένο νυχτερινό υπογλυκαιμικό επεισόδιο (προσδιορισμός με βάση τα επίπεδα γλυκόζης πλάσματος ≤70 mg/dL) [σχετικός κίνδυνος (RR): 0,75 (95% διάστημα εμπιστοσύνης (CI): 0,68 έως 0,83)]. Αυτή η μείωση ήταν ακόμη πιο σαφής κατά τη φάση τιτλοποίησης, με μείωση του κινδύνου κατά 31% στη διάρκεια των 8 πρώτων εβδομάδων [RR: 0,69 (95% CI: 0,58 έως 0,81)]. Παρομοίως, η εμφάνιση υπογλυκαιμικών επεισοδίων οποιαδήποτε στιγμή της ημέρας ήταν επίσης σημαντικά μειωμένη κατά 9% με τη νέα ινσουλίνη glargine 300 U/mL έναντι της ενέσιμης ινσουλίνης glargine 100 U/mL στο διάστημα των 6 μηνών [RR: 0,91 (95% CI: 0,87 έως 0,96)] και κατά 17% στη διάρκεια της φάσης τιτλοποίησης τις πρώτες 8 εβδομάδες [RR: 0,83 (95% CI: 0,77 έως 0,89)].
Η περίληψη της μετα-ανάλυσης των μελετών EDITION I/II/III τιτλοφορείται: Νέα ινσουλίνη glargine 300 U/mL: γλυκαιμικός έλεγχος και υπογλυκαιμία σε μία μετα-ανάλυση των κλινικών μελετών φάσης 3a EDITION σε άτομα με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 [New insulin glargine 300 U/ml: glycaemic control and hypoglycaemia in a meta-analysis of phase 3a EDITION clinical trials in people with type 2 diabetes mellitus.] (Ritzel RA et al. Αναρτημένη ανακοίνωση, Πέμπτη 18 Σεπτεμβρίου, 13.00–14.00 [ABS 963-P])
Σε άτομα με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 που απέτυχαν να ελέγξουν τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα τους με τη λήψη θεραπείας πέραν της ινσουλίνης, η μελέτη EDITION III (n=878) έδειξε ότι το ποσοστό των συμμετεχόντων με σοβαρά ή επιβεβαιωμένα (προσδιορισμός με βάση τα επίπεδα γλυκόζης πλάσματος ≤70 mg/dL) υπογλυκαιμικά επεισόδια στη διάρκεια της νύχτας (νυχτερινή υπογλυκαιμία) από την 9η εβδομάδα έως τον 6ο μήνα (προκαθορισμένο κύριο δευτερεύον καταληκτικό σημείο) ήταν παρόμοιο με τη νέα ινσουλίνη glargine 300 U/mL και την ενέσιμη ινσουλίνη glargine 100 U/mL. Στην εξάμηνη διάρκεια της μελέτης, η εμφάνιση νυχτερινών υπογλυκαιμικών επεισοδίων ήταν σημαντικά χαμηλότερη με τη νέα ινσουλίνη glargine 300 U/mL έναντι της ενέσιμης ινσουλίνης glargine 100 U/mL [RR: 0,76 (95% CI: 0,59 έως 0,99)]. Ο σχετικός κίνδυνος των ασθενών που παρουσίαζαν νυχτερινά υπογλυκαιμικά επεισόδια με τη νέα ινσουλίνη glargine 300 U/mL έναντι της ενέσιμης ινσουλίνης glargine 100 U/mL στη διάρκεια των πρώτων 8 εβδομάδων θεραπείας, όταν πραγματοποιήθηκε η πλειοψηφία των αλλαγών στη δοσολογία της ινσουλίνης, ήταν μειωμένη κατά 26% [RR: 0,74 (95% CI: 0,48 έως 1,13)]. Εξετάζοντας τη κατανομή των υπογλυκαιμικών επεισοδίων σε χρονικά διαστήματα 2 ωρών σε όλη τη διάρκεια της ημέρας, τη νέα ινσουλίνη glargine 300 U/mL επέδειξε επίσης χαμηλότερο ποσοστό εμφάνισης υπογλυκαιμικών επεισοδίων πέρα από το προκαθορισμένο νυχτερινό διάστημα (00:00-05:59 h).
Η περίληψη της μελέτης EDITION III τιτλοφορείται: Νέα ινσουλίνη glargine 300 U/mL: γλυκαιμικός έλεγχος και υπογλυκαιμία σε άτομα με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία με ινσουλίνη [New insulin glargine 300 U/ml: glycaemic control and hypoglycaemia in insulin-naïve people with type 2 diabetes mellitus (EDITION 3)] (Bolli GB et al. Αναρτημένη ανακοίνωση, Τετάρτη 17 Σεπτεμβρίου, 14.15 – 15.15 [ABS 947-P]).
Σχετικά με τη νέα ινσουλίνη glargine 300 U/mL
Παρόλο που η βασική ινσουλίνη αποτελεί μία θεμελιώδη θεραπεία για τον σακχαρώδη διαβήτη εδώ και δεκαετίες, εξακολουθούν να υφίστανται σημαντικές ακάλυπτες ιατρικές ανάγκες, καθώς περίπου οι μισοί ασθενείς δεν πετυχαίνουν τους γλυκαιμικούς στόχους τους. Επιπρόσθετα, η βέλτιστη δοσολογία ινσουλίνης συχνά δεν επιτυγχάνεται κατά τη διάρκεια της φάσης έναρξης ή διατήρησης της θεραπείας. Η νέα ινσουλίνη glargine 300 U/mL αποτελεί ένα υπό έρευνα ανάλογο βασικής ινσουλίνης που βασίζεται σε ένα ευρέως χρησιμοποιούμενο μόριο (ινσουλίνη glargine) που διαθέτει αναγνωρισμένο προφίλ οφέλους/κινδύνου
• η συμπυκνωμένη μορφή του υποδόριας έγχυσης βραδείας αποδέσμευσης (depot) οδηγεί σε ομαλότερο και περισσότερο παρατεταμένο φαρμακοκινητικό/φαρμακοδυναμικό (PK/PD) προφίλ.
Το πρόγραμμα EDITION αποτελεί μία παγκόσμια και ολοκληρωμένη σειρά μελετών Φάσης III που αξιολογεί την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της νέας ινσουλίνης glargine 300 U/mL σε πάνω από 3.500 ανθρώπους που ανήκουν σε ευρείς και διαφορετικούς πληθυσμούς ατόμων με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1 και τύπου 2, αλλά και διαφορετικές γεωγραφίες. Τα αποτελέσματα των μελετών EDITION δείχνουν ότι η νέα ινσουλίνη glargine 300 U/mL παρέχει παρόμοιο γλυκαιμικό έλεγχο με την ενέσιμη ινσουλίνη glargine 100 U/mL, με λιγότερους ασθενείς να εμφανίζουν υπογλυκαιμικά επεισόδια, ιδιαίτερα στη διάρκεια της φάσης τιτλοποίησης τις πρώτες 8 εβδομάδες.
Στις 27 Μαΐου, 2014, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) έκανε δεκτό τον φάκελο της Sanofi για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για την ενέσιμη ινσουλίνη glargine [rDNA προέλευσης] 300 U/mL, στις χώρες της ΕΕ. Στις 8 Ιουλίου, 2014, ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) αποδέχθηκε επίσημα τον φάκελο της Sanofi για αίτηση νέου φαρμάκου (New Drug Application) για την ενέσιμη ινσουλίνη glargine [rDNA προέλευσης] injection, 300 U/mL. Η αίτηση για άδεια κυκλοφορίας για την ενέσιμη ινσουλίνη glargine [rDNA προέλευσης], 300 U/mL κατατέθηκε στον Οργανισμό Φαρμακευτικών Σκευασμάτων και Ιατρικών Συσκευών της Ιαπωνίας στις 29 Ιουλίου, 2014.
