Κάθε χρόνο στη χώρα μας εγκρίνονται από 150 έως 250 κλινικές μελέτες ενώ, όπως έχει υποστηρίξει πρόσφατα ο κ. Δημήτρης Λιντζέρης, από το 2006 έως το 2013 εγκρίθηκαν και έχουν διεξαχθεί ή διεξάγονται περίπου 920 παρεμβατικές μελέτες.
Παρότι αυτή την περίοδο εκτιμάται ότι ξεπερνούν τις 500 οι μελέτες που βρίσκονται σε εξέλιξη στη χώρα μας, ο ρυθμός εγκρίσεων τους είναι σύμφωνα με την φαρμακοβιομηχανία αργός, ενώ από την πλευρά του ο ΕΟΦ δείχνει τουλάχιστον δια στόματος του προέδρου του ότι ενδιαφέρεται για τις μελέτες αυτές, καθώς όπως ο ίδιος έχει πει "η κλινική έρευνα που συνδέεται με τον τομέα των γενοσήμων και των βιοομοιδών φαρμάκων έχει μεγάλο ενδιαφέρον τόσο επιστημονικό όσο και αναπτυξιακό", αναφέρει και προσθέτει ότι στην προσπάθεια αύξησης της διείσδυσης των γενοσήμων η επιβεβαίωση και αποκατάσταση της αξιοπστίας του αποτελεί θεμέλιο λίθο και θα έχει καθοριστικό ρόλο στην επιτυχία ή όχι του συγκεκριμένου στόχου.
Πάντως όλες οι πλευρές παραδέχονται ότι το 2003 ήταν μια σημαντική χρονιά για την έρευνα στην Ελλάδα καθώς με την νέα κοινή υπουργική απόφαση μπαίνουν βάσεις και προϋποθέσεις ώστε η Ελλάδα να είναι ανταγωνιστική σε σχέση με τι υπόλοιπες χώρες τόσο στα χρονοδιαγράμματα όσο και στις υπόλοιπες διαδικασίες.
Ωστόσο όλοι εντοπίζουν προβλήματα στο θεσμικό πλαίσιο αλλά και τις διαδικασίες υποβολής έναρξης και ολοκλήρωσης μιας κλινικής μελέτης που παραμένουν ιδιαίτερα πολύπλοκες. Στην Ελλάδα εκτιμάται ότι το 2013 διεξήχθησαν 130 μη παρεμβατικές έρευνες από τις οποίες τα 2/3 ήταν μελέτες που χορηγούνται από τις φαρμακευτικές ενώ το 1/3 από τα πανεπιστήμια.
Ο αριθμός αυτός κρίθηκε αρκετά μικρός από αρκετές φαρμακευτικές εταιρείες, οι οποίες εκτίμησαν ότι θα μπορούσαν να έχουν γίνει περισσότερες μελέτες , εάν οι διαδικασίες ήταν πιο ευέλικτες. Οι περισσότερες από τις μελέτες αυτές είχαν ως κύριο στόχο να διερευνήσουν σε ασθενείς, την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια φαρμάκων.
Από την πλευρά του, το Υπουργείο Υγείας αναγνωρίζει ότι ο τομέας των κλινικών μελετών και της έρευνας γενικότερα είναι ένας τομέας που ωφελεί την επιχειρηματικότητα και συμβάλλει στην καλύτερη θεραπεία των ασθενών, αλλά εκτιμά, όπως έχει ειπωθεί δια στόματος και της Γενικής Γραμματέως Δημόσιας Υγείας του Υπουργείου Υγείας Χριστίνας Παπανικολάου, ότι για να γίνει η κλινική έρευνα προτεραιότητα πρέπει να επεκταθεί το ηλεκτρονικό σύστημα στο σύνολο της υγείας, με ηλεκτρονικό φάκελο του ασθενούς και να υπάρξουν μεταρρυθμίσεις σε ένα ολοκληρωμένο θεσμικό πλαίσιο.
Ήδη, ο ΕΟΦ προχωρά στην σύσταση ομάδων εργασίας στην οποία συμμετέχουν όλα τα εμπλεκόμενα μέρη προκειμένου να συμβάλλουν με τις απόψεις, ώστε το πλαίσιο της έρευνας να γίνει ανταγωνιστικό και να αποδώσει το συντομότερο καρπούς, τόσο για την ελληνική οικονομία όσο και για τον τομέα της υγείας ευρύτερα στη χώρα μας.
Διαβάστε το αναλυτικό αφιέρωμα του news.gr: Η καινοτομία και η ιατρική έρευνα στην Ελλάδα
Τα καινοτόμα φάρμακα, μειώνουν τελικά την δαπάνη;
Ο δείκτης κόστους-ωφέλειας είναι καθοριστικός για τις αποφάσεις που λαμβάνουν οι χώρες που επιθυμούν να επενδύσουν στην κλινική έρευνα. Όσο ο δείκτης αυτός βελτιώνεται, δηλαδή όσο οι κυβερνήσεις κατανοούν ότι τα καινοτόμα φάρμακα ή οι υπηρεσίες, συμβάλλουν στην γρήγορη και αποτελεσματική θεραπεία των ασθενών με αποτέλεσμα οι ασθενείς αυτοί να μην επιβαρύνουν τα συστήματα υγείας με μεγάλες νοσηλείες, τόσο πιο εύκολα πείθονται να επενδύσουν στην κλινική έρευνα.
Το κράτος δικαιολογημένα από την πλευρά του, θα πρέπει να αξιολογεί τα πραγματικά καινοτόμα φάρμακα, καθώς είναι λογικό οι φαρμακευτικές εταιρείες να αποζημιώνονται για φάρμακα τα οποία αποδεδειγμένα βελτιώνουν την ποιότητα ζωής των ασθενών. Και παρότι κοστίζουν συνήθως ακριβά, το τελικό κόστος για τα συστήματα υγείας, είναι μικρότερο καθώς με τα φάρμακα αυτά προλαμβάνονται οι επιπλοκές, οι οποίες ενδεχομένως στη πορεία είναι πολυδάπανες με πολύ μεγαλύτερο κόστος για την οικονομία, από ότι το αρχικό καινοτόμο φάρμακο.
Το Υπουργείο Υγείας από την πλευρά του, κατανοεί ότι το πεδίο της κλινικής έρευνας είναι ένα πεδίο ανάπτυξης, καθώς εκτιμά ότι κράτη που θα οικοδομήσουν σε ποιοτικές έρευνες θα γίνουν ανταγωνιστικά στον τομέα αυτό. Ενδεικτικά είναι όσα είχε αναφέρει σε πρόσφατο συνέδριο ο Θάνος Πλεύρης νομικός σύμβουλος του Υπουργού Υγείας, ο οποίος είχε τονίσει ότι το κράτος θα πρέπει να ενθαρρύνει την κλινική έρευνα και να παρεμβαίνει μόνο για να εξασφαλίσει τα δικαιώματα των ασθενών που συμμετέχουν στις έρευνες αυτές.
Η μελέτη Lichtenberg
Η οικονομική ύφεση στην χώρας μας, επηρέασε σημαντικά τον αριθμό των καινοτόμων φαρμάκων που εισήχθησαν στην ελληνική αγορά, καθώς ενώ το 2009 και το 2010 εισήχθησαν 16 καινοτόμα φάρμακα ετησίως, το 2011 και το 2012 ο αριθμός μειώθηκε σε 9 και 2 αντίστοιχα, όπως προκύπτει από την μελέτη του Frank Lichtenberg , καθηγητή Οικονομικών του Πανεπιστημίου της Columbia, η οποία είχε παρουσιαστεί σε συνέδριο της Εθνικής Σχολής Δημόσιας Υγείας.
Παρουσιάζοντας την μελέτη αυτή, ο κ.Lichtenberg είχε πει ότι "Ο αριθμός των νέων φαρμάκων που εισήχθησαν στην ελληνική αγορά μειώθηκε δραματικά τα τελευταία χρόνια. Το γεγονός αυτό είναι πολύ πιθανό ότι θα μειώσει την αύξηση του προσδόκιμου ζωής και θα αυξήσει τις μέρες νοσηλείας στο άμεσο μέλλον".
Αντικείμενο της μελέτης αποτέλεσε και το προσδόκιμο ζωής στην Ελλάδα, το οποίο σύμφωνα με τα αποτελέσματά της αυξήθηκε κατά 2 χρόνια την περίοδο από το 1995 έως το 2010 και μειώθηκαν οι μέρες νοσηλείας κυρίως χάρη στη χρήση των καινοτόμων φαρμάκων στη χώρα μας.
Όσον αφορά σ τις ημέρες νοσηλείας τα στοιχεία δείχνουν ότι την περίοδο 2000-2008 η χρήση καινοτόμων φαρμάκων μείωσε τις μέρες παραμονής στα νοσοκομεία με μέσο ετήσιο ρυθμό 2,2%. Το τρίτο σημαντικό εύρημα της μελέτης είναι ότι αυτή η αύξηση της επιβίωσης στην Ελλάδα λόγω της εισαγωγής νέων φαρμάκων έγινε με χαμηλό κόστος. Πιο συγκεκριμένα, αν υποθέσουμε ότι όλη η αύξηση της κατά κεφαλής δαπάνης της φαρμακευτικής περίθαλψης μεταξύ 2000-2007 η οποία ήταν 11,1% ετησίως οφείλονταν μόνο στην εισαγωγή νέων φαρμάκων τότε το κόστος ανά έτος ζωής που κερδίζαμε θα ήταν $11,011, ποσό πολύ χαμηλότερο από αυτό που θεωρείται αποδεκτό ως αποδοτικό από τους διεθνείς οργανισμούς αξιολόγησης των τεχνολογιών υγείας. Αν μόνο 6,7% αυτής της αύξησης οφείλεται στα νέα φάρμακα τότε το κόστος ανά έτος ζωής που κερδίσαμε ήταν αρνητικό, δηλαδή τα νέα χρόνια ζωής συνδυάζονται και με μείωση της κατά κεφαλήν δαπάνης υγείας.
Η φαρµακοβιοµηχανία καινοτοµεί και επανεπενδύει πάνω από 150 δισ. δολάρια ετησίως
Κάθε νέο φάρμακο, για να κυκλοφορήσει στην αγορά, απαιτεί την αξιολόγηση 5 έως 10 χιλιάδων πιθανών δραστικών ουσιών και περί τα 12-15 χρόνια ερευνητικής προσπάθειας. Μόνο το 20% από τα νέα φαρμάκων που είναι σε έρευνα και ανάπτυξη καταφέρνουν τελικά να πάρουν άδεια κυκλοφορίας, ενώ από αυτά, μόνο το 1 στα 5 θα έχει τελικά εμπορική επιτυχία. Το κόστος επένδυσης ξεπερνά το 1,2 δισ. ευρώ. Αυτό σημαίνει καινοτομία για την φαρμακοβιομηχανία, δηλαδή η υπεράνθρωπη προσπάθεια από τους ίδιους τους επιστήμονες που ξεπερνούν συνεχώς τον εαυτό τους προάγοντας την επιστήμη και φυσικά διευρύνοντας τα γνωστικά πεδία του ανθρώπου.
Η φαρμακοβιομηχανία είναι ο πρώτος κλάδος παγκοσμίως, που επανεπενδύει το μεγαλύτερο ποσοστό του τζίρου της σε έρευνα και ανάπτυξη.
Οι τελευταίες μάλιστα αναλύσεις σημειώνουν ότι πέρυσι οι φαρμακευτικές εταιρείες και οι εταιρείες βιοτεχνολογίας επένδυσαν 135 δισ. δολάρια με τάση στην πενταετία
να προσεγγίσει τα 150 δισ. δολάρια ετησίως.
Τα μεγέθη αυτά αφορούν σε ποσοστό τζίρου των εταιρειών του κλάδου που αγγίζει το 20% και αποτελούν περισσότερο από το 10% του συνόλου των επενδύσεων σε έρευνα και ανάπτυξη που γίνεται από την παγκόσμια βιομηχανία σε όλους τους κλάδους.
