Αίτηση στον Αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων (FDA) για την έγκριση ενός νέου φαρμάκου για τη θεραπεία της ηπατίτιδας C υπέβαλε η εταιρεία AbbVie. Πρόκειται για μια θεραπεία, χορηγούμενη μόνο από το στόμα, χωρίς ιντερφερόνη.
• Το ερευνητικό σχήμα της AbbVie χαρακτηρίστηκε από τον FDA ως πρωτοποριακή θεραπεία.
• Η υποβληθείσα αίτηση βασίζεται στο μεγαλύτερο πρόγραμμα φάσης ΙΙΙ το οποίο έχει διεξαχθεί μέχρι σήμερα σε ασθενείς με ηπατίτιδα C γονότυπου 1 (GT1)
• Η AbbVie σκοπεύει να υποβάλει αιτήσεις στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA) για έγκριση κυκλοφορίας του θεραπευτικού σχήματός της και στην Ευρωπαϊκή Ένωση στις αρχές Μαΐου.
Η βιοφαρμακευτική ΑbbVie αιτήθηκε στον Aμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) την έγκριση νέου φαρμάκου για το ερευνητικό, χορηγούμενο μόνο από το στόμα, χωρίς ιντερφερόνη θεραπευτικό σχήμα της εταιρείας, για την αντιμετώπιση ενήλικων ασθενών με χρόνια λοίμωξη με τον ιό της ηπατίτιδας C (HCV) γονότυπου 1 (GT1). Η αίτηση έγκρισης νέου φαρμάκου βασίζεται σε δεδομένα του μεγαλύτερου κλινικού προγράμματος με χορήγηση μόνο από το στόμα, χωρίς ιντερφερόνη, που έχει διεξαχθεί μέχρι σήμερα σε ασθενείς γονότυπου 1 με έξι μελέτες φάσης ΙΙΙ, οι οποίες περιελάμβαναν περισσότερους από 2.300 ασθενείς σε περισσότερες από 25 χώρες.
Τον Μάιο του 2013, το ερευνητικό, άμεσης δράσης αντιικό φαρμακευτικό σχήμα της AbbVie με και χωρίς ριμπαβιρίνη για τον HCV γονότυπου 1 χαρακτηρίστηκε ως πρωτοποριακή θεραπεία από τον Aμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA). Ο χαρακτηρισμός αυτός αναμένεται να συμβάλει στην επίσπευση της ανάπτυξης φαρμάκων για σοβαρές ή απειλητικές για τη ζωή καταστάσεις και βασίζεται εν μέρει σε προκαταρκτικά κλινικά στοιχεία, τα οποία δείχνουν ότι ένα φάρμακο ή ένα φαρμακευτικό σχήμα μπορεί να βελτιώσει ουσιαστικά ένα τουλάχιστον κλινικά σημαντικό καταληκτικό σημείο σε σύγκριση με τη διαθέσιμη θεραπεία.
Κλινικό Πρόγραμμα Ανάπτυξης της AbbVie για τον HCV
Το κλινικό πρόγραμμα ανάπτυξης της AbbVie για τον HCV επιδιώκει την προαγωγή της επιστημονικής γνώσης και της κλινικής φροντίδας, ερευνώντας ένα χωρίς ιντερφερόνη, χορηγούμενο μόνο από το στόμα θεραπευτικό σχήμα σε συνδυασμό με και χωρίς ριμπαβιρίνη, με στόχο την επίτευξη υψηλών ποσοστών ιολογικής ανταπόκρισης (SVR) σε όσο το δυνατόν περισσότερους ασθενείς, συμπεριλαμβανομένων εκείνων οι οποίοι συνήθως δεν ανταποκρίνονται επαρκώς στη θεραπεία, όπως οι ασθενείς με μηδενική ανταπόκριση σε προηγούμενη θεραπεία με βάση την ιντερφερόνη ή οι ασθενείς με προχωρημένη ίνωση ή κίρρωση ήπατος.
Το ABT-450 ανακαλύφθηκε στα πλαίσια της συνεχιζόμενης συνεργασίας της AbbVie με την Enanta Pharmaceuticals για τους αναστολείς HCV πρωτεασών και τα φαρμακευτικά σχήματα που περιλαμβάνουν αναστολείς πρωτεάσης. Το ABT-450 αναπτύσσεται από την AbbVie για χρήση σε συνδυασμό με τα υπόλοιπα ερευνητικά φάρμακα της AbbVie για τη θεραπεία του HCV.
Σχετικά με την AbbVie
Η AbbVie είναι μία παγκόσμια βιοφαρμακευτική εταιρεία, η οποία δημιουργήθηκε το 2013 ύστερα από το διαχωρισμό της από την Abbott Laboratories. Αποστολή της εταιρείας είναι να χρησιμοποιήσει την εμπειρία της, τους αφοσιωμένους ανθρώπους της και τη μοναδική προσέγγισή της για καινοτομία, με σκοπό την ανάπτυξη προηγμένων θεραπειών που θα καλύπτουν μερικές από τις πιο σύνθετες και σοβαρές ασθένειες του κόσμου. Σε παγκόσμιο επίπεδο, η AbbVie απασχολεί περίπου 25.000 εργαζομένους (100 εκ των οποίων στην Ελλάδα) και δραστηριοποιείται σε περισσότερες από 170 χώρες. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την εταιρεία και τους ανθρώπους της, τα προϊόντα και τις δεσμεύσεις της, μπορείτε να επισκεφθείτε την ιστοσελίδα www.abbvie.gr. Ακολουθήστε την @abbvie στο Twitter ή δείτε τις θέσεις εργασίας στη σελίδα μας στο Facebook ή στο LinkedIn.
