Η Sanofi ανακοίνωσε τα αποτελέσματα μιας κλινικής μελέτης Φάσης IIIβ, διάρκειας 24 εβδομάδων, που έδειξε ότι η Λιξισενατίδη πέτυχε το πρωτεύον καταληκτικό σημείο της μη κατωτερότητας στη μείωση των επιπέδων σακχάρου αίματος και γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης HbA1c), όταν χορηγείται είτε πριν το πρωϊνό είτε πριν το κυρίως γεύμα της ημέρας. Αυτά τα αποτελέσματα υποδεικνύουν ότι η Λιξισενατίδη είναι σε θέση να μειώνει αποτελεσματικά τα επίπεδα σακχάρου αίματος ανεξάρτητα από τη χρονική στιγμή χορήγησης.
"Το να βοηθούμε τα άτομα με Διαβήτη να πετυχαίνουν τα επιθυμητά επίπεδα γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης HbA1c αποτελεί τον κύριο στόχο της αντιμετώπισης του σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2," δήλωσε ο Καθηγητής στην Ιατρική Σχολή του Πανεπιστημίου του Λουντ στη Σουηδία Bo Ahren. "Η ευελιξία στην επιλογή του χρόνου χορήγησης είναι ένα ακόμη σημαντικό χαρακτηριστικό, ειδικά σε ό,τι αφορά στις ενέσιμες αντιδιαβητικές θεραπείες. Αυτή η μελέτη δείχνει ότι η χορηγούμενη μία φορά την ημέρα Λιξισενατίδη πληροί αυτά τα κριτήρια, γεγονός που είναι σημαντικό για έναν παράγοντα ο οποίος συνταγογραφείται για χρήση σε συνδυασμό με τα υφιστάμενα θεραπευτικά σχήματα."
Τα αποτελέσματα έδειξαν επίσης ότι επιτεύχθηκε μία συγκρίσιμη μείωση στο σωματικό βάρος, ανεξάρτητα από το γεύμα πριν το οποίο χορηγήθηκε η Λιξισενατίδη. Επιπλέον, ανοχή από το Πεπτικό ήταν συγκρίσιμη ανεξάρτητα από τη χρονική στιγμή χορήγησης της Λιξισενατίδης, χωρίς να καταγραφούν επεισόδια σοβαρής υπογλυκαιμίας σε καμία από τις ομάδες της μελέτης. Τα δεδομένα ανακοινώθηκαν κατά τη διάρκεια προφορικής παρουσίασης στο ετήσιο Παγκόσμιο Συνέδριο για τον Διαβήτη στη Μελβούρνη της Αυστραλίας.
Αποτελέσματα της Ανάλυσης
Η μελέτη Φάσης IIIβ, διάρκειας 24 εβδομάδων, εξέτασε 451 ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, με ανεπαρκή γλυκαιμικό έλεγχο κατά τη λήψη μονοθεραπείας με μετφορμίνη, οι οποίοι τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν Λιξισενατίδη είτε πριν από το κυρίως γεύμα τους είτε πριν το πρόγευμα. Το μεσημεριανό γεύμα ήταν το κυρίως γεύμα της ημέρας για το 53% των ασθενών της μελέτης.
Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο της μελέτης, το οποίο αφορούσε στη μη κατωτερότητα στη μείωση των επιπέδων γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης HbA1c στις 24 εβδομάδες από την έναρξη της μελέτης όταν η Λιξισενατίδη χορηγούνταν πριν το κυρίως γεύμα της ημέρας έναντι της χορήγησης πριν το πρόγευμα, επιτεύχθηκε με την καταγραφή μιας μέσης μείωσης των επιπέδων HbA1c κατά 0,65% και 0,74%, αντίστοιχα. Επίσης, ποσοστό 43,6% των ασθενών στην ομάδα χορήγησης της Λιξισενατίδης πριν το κυρίως γεύμα και ποσοστό 42,8% στην ομάδα χορήγησης της Λιξισενατίδης πριν το πρόγευμα πέτυχαν επίπεδα HbA1c κάτω από 7%. Η μέση μεταβολή στο σωματικό βάρος ήταν μείωση κατά 2,6 κιλά (kg) στην ομάδα του κυρίως γεύματος και μείωση κατά 2,8 κιλά στην ομάδα του προγεύματος. Η ανοχή της Λιξισενατίδης από το Πεπτικό ήταν συγκρίσιμη μεταξύ των δύο ομάδων (ναυτία 14,7% και 15,5% και έμετος 2,7% και 3,5%, αντίστοιχα) και η εμφάνιση συμπτωματικής υπογλυκαιμίας ήταν χαμηλή και στις δύο ομάδες, χωρίς να αναφερθούν σοβαρά επεισόδια.
Ο πλήρης τίτλος της παρουσίασης είναι: ''Ευελιξία στη χρονική επιλογή χορήγησης της Λιξισενατίδης είτε πριν το κυρίως γεύμα της ημέρας είτε πριν το πρόγευμα σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2' (Ahren Bο,και συνεργ.. Προφορική παρουσίαση 5 Δεκεμβρίου, 2013, 10:45−12:45 [Abstracts OP-0454]).
Σχετικά με τη Λιξισενατίδη
Η Λιξισενατίδη είναι ένας αγωνιστής υποδοχέων του γλυκαγονόμορφου πεπτιδίου 1 (GLP-1) για την αντιμετώπιση ασθενών με Σακχαρώδη Διαβήτη Τύπου 2. Το GLP-1 είναι ένα φυσικό πεπτίδιο, που εκκρίνεται στο σώμα εντός λίγων λεπτών από τη λήψη ενός γεύματος. Είναι γνωστό ότι καταστέλλει την έκκριση γλυκαγόνης από τα παγκρεατικά α-κύτταρα και διεγείρει με γλυκοζοεξαρτώμενο τρόπο την έκκριση ινσουλίνης από τα παγκρεατικά β-κύτταρα.
Η Λιξισενατίδη, η άδεια της οποίας έχει παραχωρηθεί στη Sanofi από τη Zealand Pharma A/S (Κοπεγχάγη, Δανία), (www.zealandpharma.com), έχει εγκριθεί στην Ευρώπη για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με Σακχαρώδη Διαβήτη Τύπου 2 για την επίτευξη γλυκαιμικού ελέγχου σε συνδυασμό με από του στόματος φαρμακευτικά σκευάσματα που μειώνουν τα επίπεδα γλυκόζης και / ή βασική ινσουλίνη, εφόσον τα παραπάνω, παράλληλα με δίαιτα και άσκηση, δεν πετυχαίνουν επαρκή γλυκαιμικό έλεγχο. Η Λιξισενατίδη έχει επίσης λάβει άδεια κυκλοφορίας στο Μεξικό, την Αυστραλία, την Ιαπωνία και τη Βραζιλία για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών που πάσχουν από Σακχαρώδη Διαβήτη Τύπου 2. Η Sanofi σχεδιάζει να καταθέσει εκ νέου αίτηση νέου φαρμάκου (New Drug Application) για τη λιξισενατίδη στις Ηνωμένες Πολιτείες το 2015 μετά την ολοκλήρωση της μελέτης καρδιαγγειακών συμβαμάτων ELIXA.
Η συσκευή χορήγησης (πένα) της Λιξισενατίδης έχει κερδίσει μια σειρά βραβείων καινοτόμου σχεδιασμού, συμπεριλαμβανομένων των Red Dot Award, Good Design Award, και iF Product Design Award.
Σχετικά με τον Τομέα Διαβήτη της Sanofi
Η Sanofi αγωνίζεται να βοηθήσει τα άτομα με Διαβήτη να διαχειριστούν όσο το δυνατόν καλύτερα τις πολλαπλές προκλήσεις που αντιμετωπίζουν, προσφέροντάς τους καινοτόμες, ολοκληρωμένες και εξατομικευμένες λύσεις. Με οδηγό τις πολύτιμες πληροφορίες που προέρχονται από την αλληλεπίδραση και την παροχή συμβουλών με ανθρώπους που πάσχουν από Διαβήτη, η εταιρεία διαθέτει σήμερα τόσο ενέσιμα όσο και από του στόματος φάρμακα: τη βασική ινσουλίνη glargine και τη γευματική ινσουλίνη glulisine, καθώς και τη σουλφονυλουρία γλιμεπιρίδη, η οποία χορηγείται από του στόματος σε άτομα με Σακχαρώδη Διαβήτη Τύπου 2. Προκειμένου να παρέχει ολοκληρωμένη φροντίδα για την αντιμετώπιση του Διαβήτη, η Sanofi διαθέτει επίσης καινοτόμες συσκευές, μέτρησης και παρακολούθησης της γλυκόζης αίματος.
Σχετικά με τη Sanofi
Η Sanofi, ένας διαφοροποιημένος ηγέτης στον Tομέα της Yγείας παγκοσμίως, ανακαλύπτει, αναπτύσσει και παρέχει θεραπευτικές λύσεις εστιασμένες στις ανάγκες των ασθενών. Η Sanofi διαθέτει ισχυρή παρουσία στον Tομέα της Yγείας, με 7 πλατφόρμες ανάπτυξης: ολοκληρωμένες λύσεις για τον Διαβήτη, Εμβόλια για ανθρώπινη χρήση, Καινοτόμα Φάρμακα, Καταναλωτικά Προϊόντα Υγείας, Αναδυόμενες Αγορές, Κτηνιατρικό τομέα και τη Genzyme. Η Sanofi είναι εισηγμένη στα Χρηματιστήρια του Παρισιού και της Νέας Υόρκης.
