Η κλινική μελέτη Φάσης 3 ODYSSEYMONO με alirocumab, όπως ανακοινώθηκε από την Sanofi και τη Regeneron Pharmaceuticals, Inc., πέτυχε το στόχο της, να μειώσει δηλαδή τα επίπεδα της LDL χοληστερόλης στον οργανισμό.
Το alirocumab είναι ένα αντίσωμα που χορηγείται υποδόρια και στοχεύει στη μείωση της LDL χοληστερόλης στο αίμα. Σύμφωνα με τα αποτελέσματα της κλινικής μελέτης η μέση μείωση της LDL-C, ή κακής χοληστερόλης ήταν αρκετά σημαντική.
Ενδεικτικά οι ασθενείς που έλαβαν alirocumab σε σύγκριση με ασθενείς που έλαβαν για θεραπεία εζετιμίμπη παρουσίασαν μέση μείωση 47,2% έναντι 15,6% αντίστοιχα (με p<0,0001).
Στην κλινική δοκιμή, στην οποία πραγματοποιούνταν αύξηση δοσολογίας (τιτλοποίηση προς τα πάνω) για ασθενείς που δεν πέτυχαν τα επιθυμητά επίπεδα LDL χοληστερόλης των 70 mg/dL, η πλειοψηφία των ασθενών παρέμειναν στην αρχική χαμηλή δοσολογία alirocumab των 75 mg.
"Είμαστε ενθουσιασμένοι με τα ευρήματα της πρώτης Φάσης 3 κλινικής μελέτης με alirocumab. Ενώ το μεγαλύτερο μέρος του κλινικού μας προγράμματος μελετά το alirocumab σε συνδυασμό με θεραπείες μείωσης των επιπέδων των λιπιδίων, τα αποτελέσματα της μονοθεραπείας είναι ενθαρρυντικά", δήλωσε ο JayEdelbergM.D., Ph.D., Επικεφαλής της Μονάδας Ανάπτυξης και Κυκλοφορίας του PCSK9 του Ομίλου Sanofi.
Το ποσοστό των ασθενών που ανέφεραν ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανιζόμενες κατά την διάρκεια της θεραπείας ανέρχεται σε 78,4% στην ομάδα που λάμβανε εζετιμίμπη και 69,2% στην ομάδα του alirocumab. Οι πιο συχνή κατηγορία ανεπιθύμητων ενέργειων ήταν λοιμώξεις (39,2% με εζετιμίμπη έναντι 42,3% με alirocumab), και περιλάμβαναν ρινοφαρυγγίτιδα, γρίπη και λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος.
Αντιδράσεις στην θέση ένεσης εμφανίστηκαν σε λιγότερο από 2% των ασθενών και στις δύο ομάδες.
Ανεπιθύμητες ενέργειες σχετίζομενες με τους μύες εμφανιστηκαν σε 3,9% των ασθενών που λάμβαναν εζετιμίμπη και 3,8% των ασθενών που λάμβαναν alirocumab.
Η ODYSSEY MONO αποτελεί την πρώτη μελέτη που ανακοινώνει δεδομένα από το σύνολο των 12 κλινικών μελετών Φάσης 3 που έχουν ξεκινήσει μέχρι στιγμής και αποτελούν μέρος του κλινικού προγράμματος ODYSSEY, το οποίο συμπεριλαμβάνει πάνω από 23.000 ασθενείς.
