Η axicabtagene ciloleucel είναι μία θεραπεία με T-λεμφοκύτταρα
Η Kite, θυγατρική εταιρεία της Gilead (Nasdaq: GILD), ανακοίνωσε σήμερα ότι η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε Άδεια Κυκλοφορίας στην axicabtagene ciloleucel ως θεραπεία για ενήλικες ασθενείς με υποτροπιάζον ή ανθεκτικό διάχυτο λέμφωμα από μεγάλα B-κύτταρα (DLBCL) και πρωτοπαθές λέμφωμα μεσοθωρακίου από Β-κύτταρα (PMBCL), έπειτα από δύο ή περισσότερες γραμμές συστηματικώς χορηγούμενης αγωγής. Η Άδεια Κυκλοφορίας επιτρέπει τη χρήση της axicabtagene ciloleucel στις 28 χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης, τη Νορβηγία, την Ισλανδία και το Λίχτενσταϊν.
Η axicabtagene ciloleucel είναι μία θεραπεία με T-λεμφοκύτταρα φέροντα χιμαιρικό αντιγονικό υποδοχέα [chimeric antigen receptor T cell (CAR T) therapy], η οποία χρησιμοποιεί το ίδιο το ανοσοποιητικό σύστημα ενός ασθενούς για να καταπολεμήσει ορισμένες μορφές αιματολογικού καρκίνου. Η κυτταρική αυτή θεραπεία απεδείχθη ότι επιτυγχάνει πλήρη ανταπόκριση (μη ανιχνεύσιμος καρκίνος) σε σημαντικό ποσοστό ασθενών με υποτροπιάζον ή ανθεκτικό DLBCL και PMBCL, που αποτελούν επιθετικές μορφές του Non-Hodgkin λεμφώματος (NHL).
«Η axicabtagene ciloleucel αποτελεί έναν νέο και συναρπαστικό τρόπο αντιμετώπισης του καρκίνου, που προσφέρει μία νέα επιλογή στους ασθενείς με DLBCL και PMBCL στην Ευρώπη», δήλωσε ο καθηγητής Gilles Salles, επικεφαλής Αιματολογίας στο South Lyon Hospital Complex στη Γαλλία. «Πολλοί πάσχοντες από αυτές τις επιθετικές μορφές Non-Hodgkin λεμφώματος, οι οποίοι δεν έχουν ανταποκριθεί ή απέτυχαν στις κοινά αποδεκτές διαθέσιμες θεραπευτικές επιλογές, έχουν πολύ πτωχή πρόγνωση και υπάρχει επείγουσα ανάγκη για νέες θεραπείες».
Η Αίτηση Άδειας Κυκλοφορίας (ΜΑΑ) υποστηρίχθηκε από τα δεδομένα της μελέτης ZUMA-1, όπου η χορήγηση της axicabtagene ciloleucel έγινε σε ενήλικες ασθενείς με ανθεκτικό επιθετικό Non-Hodgkin λέμφωμα (NHL). Σε αυτή τη μονού σκέλους μελέτη, ανταποκρίθηκε το 72% των ασθενών (n=73/101) που έλαβαν μία έγχυση της axicabtagene ciloleucel, με το 51% (n=52/101) να παρουσιάζουν πλήρη ανταπόκριση (όπως αυτή αξιολογήθηκε από μία ανεξάρτητη επιτροπή ανασκόπησης έπειτα από μέση περίοδο παρακολουθήσεως 15,1 μηνών). Στο ένα έτος έπειτα από την έγχυση, το 60% των ασθενών βρίσκονταν ακόμα εν ζωή (95% CI: 50,2, 69,2) και η διάμεση ολική επιβίωση (OS) δεν είχε ακόμα επιτευχθεί (95% CI: δεν έχει υπολογιστεί [NE]).
Η θεραπεία axicabtagene ciloleucel μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες είναι σοβαρές ή απειλητικές για τη ζωή, όπως το σύνδρομο απελευθέρωσης κυτοκινών (CRS) ή νευρολογικές τοξικότητες. Στην μελέτη ZUMA-1 το 12% των ασθενών εκδήλωσαν CRS 3ου ή μεγαλύτερου βαθμού και το 31% νευρολογικές τοξικότητες 3ου ή μεγαλύτερου βαθμού. Συνολικά, το 98% των ασθενών ανάρρωσαν από το CRS και/ή τις νευρολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες. Αναπτύχθηκαν θεραπευτικοί αλγόριθμοι για τη διαχείριση ορισμένων από τα συμπτώματα που σχετίζονται τόσο με το CRS όσο και με τις νευρολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες που εκδηλώνουν οι ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν axicabtagene ciloleucel.
Οι πιο συχνές 3ου ή μεγαλύτερου βαθμού ανεπιθύμητες ενέργειες συμπεριλαμβάνουν εγκεφαλοπάθεια, λοιμώξεις από μη ειδικά παθογόνα, CRS, βακτηριακές λοιμώξεις, αφασία, ιογενείς λοιμώξεις, ντελίριο, υπόταση και υπέρταση.
Για πλήρεις λεπτομέρειες των Ειδικών Προειδοποιήσεων και Προφυλάξεων κατά τη Χρήση και των Ανεπιθύμητων Ενεργειών (συμπεριλαμβανομένου του τρόπου διαχείρισης) παρακαλείσθε να ανατρέξετε στην Ευρωπαϊκή Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντως (SmPC).
«Είμαστε περήφανοι που ηγούμαστε αυτής της καινοτομίας στον καρκίνο που προσφέρει μια νέα, εξατομικευμένη θεραπεία σε ασθενείς οι οποίοι ζουν με τις συγκεκριμένες μορφές αιματολογικών καρκίνων», δήλωσε ο Alessandro Riva, MD, Executive Vice President, Oncology Therapeutics & Head, Cell Therapy της Gilead. «Το όραμά μας είναι η κυτταρική θεραπεία να χρησιμεύσει ως ο θεμέλιος λίθος για την αντιμετώπιση όλων των μορφών καρκίνου. Το σημερινό ορόσημο αποτελεί ένα ακόμα βήμα σε αυτό το συναρπαστικό και σημαντικό ταξίδι».
Η θεραπεία axicabtagene ciloleucel είχε εγκριθεί στις 18 Οκτωβρίου 2017 από τον Αμερικανικό Οργανισμό Φαρμάκων (FDA) για διάθεση στις ΗΠΑ.
Σχετικά με την Kite
Η Kite, θυγατρική της Gilead, είναι μια βιοφαρμακευτική εταιρεία με έδρα την Σάντα Μόνικα της Καλιφόρνια. Η Kite δραστηριοποιείται στην ανάπτυξη καινοτόμων ανοσοθεραπειών για την αντιμετώπιση του καρκίνου. Η εταιρεία εστιάζει σε κυτταρικές θεραπείες με βάση τον χιμαιρικό αντιγονικό υποδοχέα και τους υποδοχείς T- λεμφοκυττάρων. Για περισσότερες πληροφορίες, παρακαλείσθε να ανατρέξετε στην ηλεκτρονική διεύθυνση kitepharma.com .
Σχετικά με την Gilead Sciences Inc.
H Gilead Sciences Inc. είναι μία βιοφαρμακευτική εταιρεία, η οποία ερευνά, αναπτύσσει και διαθέτει στο εμπόριο καινοτόμες θεραπείες σε τομείς με σημαντικά θεραπευτικά κενά. Η εταιρεία αγωνίζεται να μεταμορφώσει και να απλοποιήσει την φροντίδα πασχόντων από απειλητικές για τη ζωή ασθένειες σε όλο τον κόσμο. Η Gilead δραστηριοποιείται σε περισσότερες από 35 χώρες του κόσμου, με την έδρα της να βρίσκεται στο Φόστερ Σίτι της Καλιφόρνια. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την Gilead Sciences, παρακαλείσθε να επισκεφθείτε την ηλεκτρονική ιστοσελίδα της εταιρείας.
Δηλώσεις πρόβλεψης (Forward-Looking Statements)
Η παρούσα ενημέρωση περιέχει «δηλώσεις πρόβλεψης» (forward-looking statements), όπως ο όρος αυτός ορίζεται από την τροποποιημένη Πράξη Αναθεώρησης σχετικά με Προσφυγή στο Δικαστήριο για Ιδιωτικούς Τίτλους (Private Securities Litigation Reform Act) του 1995, οι οποίες υπόκεινται σε κινδύνους, αβεβαιότητες και άλλους παράγοντες, συμπεριλαμβανομένου του κινδύνου οι ιατροί να μην δουν τα οφέλη από τη χορήγηση του axicabtagene ciloleucel για την αντιμετώπιση του DLBCL και του PMBCL και την πιθανότητα μη-ευνοϊκών αποτελεσμάτων από πρόσθετες κλινικές μελέτες που αφορούν το axicabtagene ciloleucel. Όλες οι δηλώσεις, πλην των ιστορικών δεδομένων, αποτελούν δηλώσεις που μπορεί να θεωρηθούν «δηλώσεις πρόβλεψης». Οι εν λόγω κίνδυνοι, αβεβαιότητες και λοιποί παράγοντες μπορεί να αλλάξουν ουσιωδώς τα αποτελέσματα που εμφανίζονται στις δηλώσεις πρόβλεψης. Εφιστάται η προσοχή του αναγνώστη, ώστε να μην βασίζεται σε αυτές τις δηλώσεις πρόβλεψης. Αυτοί και άλλοι κίνδυνοι περιγράφονται λεπτομερώς στο Τριμηνιαίο Έντυπο 10-Q για το τρίμηνο που ολοκληρώθηκε στις 30 Ιουνίου 2018, όπως αυτό υπεβλήθη κατά τα οριζόμενα από την Ομοσπονδιακή Επιτροπή Κεφαλαιαγοράς των Ηνωμένων Πολιτειών. Όλες οι δηλώσεις πρόβλεψης βασίζονται σε πληροφορίες που επί του παρόντος είναι διαθέσιμες στην Gilead και την Kite, οι οποίες δεν αναλαμβάνουν ουδεμία υποχρέωση να επικαιροποιήσουν τις εν λόγω δηλώσεις πρόβλεψης.
