Οι δύο πρώτες δόσεις δεν πυροδότησαν ανοσιακή απόκριση σε παιδιά 2, 3 και 4 ετών
Οι συνεργαζόμενες εταιρείες Pfizer και BioNTech ανακοίνωσαν, ότι θα προχωρήσουν σε δοκιμή μιας τρίτης δόσης των 3 μg του mRNA εμβολίου τους κατά του κορονοϊού σε παιδιά κάτω των 5 ετών.
Όπως έκαναν γνωστό, οι δύο δόσεις του εμβολίου τους που δοκιμάστηκαν σε παιδιά 2, 3 και 4 ετών, απέτυχαν να πυροδοτήσουν ανοσιακή απόκριση συγκρίσιμη με εκείνη στους εφήβους και στους ενήλικες. Από την άλλη, το εμβόλιο τους γέννησε ανοσιακή απόκριση σε παιδιά 6 μηνών έως 2 ετών.
Οι εταιρείες διαβεβαίωσαν ότι "δεν ανιχνεύθηκαν προβλήματα ασφάλειας" και ανέφεραν ότι "η απόφαση για την αξιολόγηση μιας τρίτης δόσης σε παιδιά έξι μηνών έως πέντε ετών αντανακλά τη δέσμευση των εταιριών να επιλέξουν προσεκτικά τη σωστή δόση, ώστε να βελτιστοποιηθεί το προφίλ κινδύνου-οφέλους".
Η "τυφλή" κλινική μελέτη θα συμπεριλάβει πλέον μια τρίτη δόση τουλάχιστον δύο μήνες μετά τη δεύτερη δόση, με στόχο να αυξηθεί η προστασία των παιδιών έως 5 ετών. Αν οι τρεις δόσεις είναι τελικά επιτυχείς, οι εταιρείες έκαναν γνωστό ότι θα υποβάλουν τα δεδομένα της δοκιμής τους στις ρυθμιστικές-εποπτικές αρχές μέσα στο πρώτο εξάμηνο του 2022, έτσι ώστε να λάβουν επείγουσα άδειας κυκλοφορίας του εμβολίου τους στα μικρά παιδιά.
Επίσης γνωστοποίησαν ότι σχεδιάζουν να δοκιμάσουν μια τρίτη δόση των 10 μg σε παιδιά πέντε έως 12 ετών. Ακόμη, ξεκίνησαν μια υπομελέτη τρίτης δόσης των 10 ή των 30 μg σε 600 εφήβους 12 - 17 ετών. Οι δοκιμές αυτές σχετίζονται με την εμφάνιση της νέας παραλλαγής Όμικρον και των αρχικών διαπιστώσεων ότι οι άνθρωποι που κάνουν ενισχυτική δόση, έχουν μεγαλύτερο βαθμό προστασίας.
