Αν εγκριθεί, θα είναι το πρώτο στην ΕΕ που παίρνει το πράσινο φως για χορήγηση σε εφήβους
Την Παρασκευή θα ανακοινωθεί τελικά η απόφαση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) για την έγκριση της χορήγησης του εμβολίου των Pfizer/BioNTech στα παιδιά ηλικίας 12-15 ετών.
Αν εγκριθεί, το σκεύασμα αυτό θα είναι το πρώτο εμβόλιο κατά του κορονοϊού που θα λάβει το πράσινο φως του EMA για να χορηγηθεί στους εφήβους στις 27 χώρες μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Προς το παρόν το εμβόλιο αυτό έχει εγκριθεί για χορήγηση σε όσους είναι άνω των 16 ετών.
Όπως αναφέρει το ΑΠΕ-ΜΠΕ, ο EMA θα παραχωρήσει την Παρασκευή συνέντευξη Τύπου για να κοινοποιήσει τα «αποτελέσματα έκτακτης συνόδου της επιτροπής της φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση (...) όσον αφορά τις παιδιατρικές ενδείξεις του εμβολίου Comirnaty», αναφέρει σε σημερινή ανακοίνωσή της η ευρωπαϊκή ρυθμιστική αρχή.
Το Comirnaty είναι η εμπορική ονομασία του εμβολίου κατά της COVID-19 που ανέπτυξε ο αμερικανικός φαρμακευτικός κολοσσός Pfizer και το γερμανικό εργαστήριο BioNTech.
Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ έχει ήδη εγκρίνει τη χρήση του εμβολίου για τους εφήβους 12-15 ετών.
Η επικεφαλής του EMA Έμερ Κουκ ανακοίνωσε στις αρχές του Μαΐου ότι η ευρωπαϊκή ρυθμιστική αρχή, η οποία έχει την έδρα της στο Άμστερνταμ, θα προβεί σε ταχεία αξιολόγηση των δεδομένων που υποβλήθηκαν από τους παρασκευαστές των εμβολίων για την έγκρισή του για την ηλικιακή ομάδα των 12-15 ετών. Τα αποτελέσματα αυτής της αξιολόγησης αναμένονταν αρχικά τον Ιούνιο.
Η Κουκ δήλωσε εξάλλου στις 11 Μαΐου σε ευρωπαϊκές εφημερίδες ότι ο EMA είχε λάβει τα δεδομένα των Pfizer/BioNTech και ότι η ρυθμιστική αρχή -η οποία ανέμενε επίσης «δεδομένα κλινικών δοκιμών και μελέτης που έγινε στον Καναδά»- προέβλεπε «να επιταχύνει» την αξιολόγησή της.
