Χαρμόσυνα νέα από την εταιρεία - Προχωρά άμεσα στην πιλοτική διανομή του εμβολίου της σε 4 πολιτείες των ΗΠΑ
Η Pfizer και η BioNTech ανακοίνωσαν πριν από λίγο ότι στην τελική ανάλυση των δεδομένων διαπιστώθηκε ότι το εμβόλιο για τον κοροναϊό ήταν 95% αποτελεσματικό, ενώ φάνηκε να αποτρέπει σοβαρές ασθένειες.
Τα τελικά δεδομένα της έρευνας ανοίγουν τον δρόμο για την κατάθεση αιτήματος επείγουσας αδειοδότησης προς τον Αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) τις προσεχείς ημέρες.
Η Pfizer προχωρά άμεσα στην πιλοτική διανομή του εμβολίου της σε 4 πολιτείες των ΗΠΑ, σε μια πρόβα τζενεράλε για τις τεράστιες προκλήσεις που θα κληθεί να ξεπεράσει ο κόσμος για να χορηγηθεί στην ανθρωπότητα.
Η εταιρεία δηλώνει ότι το εμβόλιο που αναπτύχθηκε με την συνεργασία της από την γερμανική εταιρεία βιοτεχνολογίας BioNTech SE είναι συνεπές με τα ηλικιακά και εθνικά δημογραφικά χαρακτηριστικά και δεν προκαλεί σοβαρές παρενέργειες, στοιχεία που σημαίνουν ότι μπορεί να χρησιμοποιηθεί ευρέως σε όλο τον κόσμο.
Η αποτελεσματικότητά του σε άτομα ηλικίας άνω των 65 ετών, που είναι ιδιαιτέρως ευάλωτα στον ιό, είναι μεγαλύτερη του 94%.
Τα στοιχεία της τελικής ανάλυσης γίνονται γνωστά μία εβδομάδα μετά την ανακοίνωση των αποτελεσμάτων των κλινικών δοκιμών της Φάσης 3 που έδειχναν αποτελεσματικότητα άνω του 90%. Η αμερικανική εταιρεία βιοτεχνολογίας Moderna Inc ανακοίνωσε την Δευτέρα αντίστοιχα στοιχεία αποτελεσματικότητας για το δικό της εμβόλιο κατά της Covid-19.
Τα καλύτερα του αναμενομένου στοιχεία για τα δύο εμβόλια, τα οποία έχουν αναπτυχθεί με βάση την τεχνολογία του αγγελιοφόρου RNA (mRNA), έχουν δημιουργήσει ελπίδες για τον τερματισμό της πανδημίας που έχει σκοτώσει περισσότερο από 1,3 εκατομμύριο ανθρώπους στον κόσμο, έχει προκαλέσει σοβαρές οικονομικές συνέπειες και έχει μεταβάλει την καθημερινή ζωή των ανθρώπων.
Η Pfizer ανακοίνωσε σήμερα ότι υπήρξαν 170 περιστατικά της νόσου στην κλινική δοκιμή με την συμμετοχή άνω των 43.000 ατόμων, από τα οποία τα 162 ανήκαν στην ομάδα του placebo και 8 στην ομάδα του εμβολίου. Δέκα άτομα ανέπτυξαν σοβαρή μορφή της νόσου, αλλά μόνο ένα από αυτά είχε λάβει το εμβόλιο.
Η εταιρεία ανακοίνωσε επίσης ότι οι παρενέργειες είναι στην πλειονότητά τους ελαφρές και εξαφανίζονται σύντομα.
Η μόνη σημαντική παρενέργεια που αφορά το 2% των εμβολιασμένων ήταν κόπωση, η οποία παρατηρήθηκε στο 3,7% των ατόμων μετά την δεύτερη δόση. Οι μεγαλύτερης ηλικίας εμβολιασμένοι ανάφεραν λιγότερες και ηπιότερες παρενέργειες μετά τον εμβολιασμό.
«Καθώς εκατοντάδες χιλιάδες άνθρωποι προσβάλλονται κάθε μέρα, χρειαζόμαστε επειγόντως ένα ασφαλές και αποτελεσματικό εμβόλιο για όλο τον κόσμο», αναφέρει στην ανακοίνωσή του ο διευθύνων σύμβουλος της Pfizer Αλμπερτ Μπουρλά.
Οι Pfizer/BioNTech σχεδιάζουν να υποβάλουν τα στοιχεία των δοκιμών στις ρυθμιστικές αρχές σε όλο τον κόσμο και στις ΗΠΑ. Σχεδιάζουν επίσης να υποβάλουν τα αποτελέσματα της μελέτης τους για αξιολόγηση από ομοτίμους σε επιστημονική επιθεώρηση.
Η Pfizer επαναλαμβάνει ότι αναμένει την παραγωγή 50 εκατομμυρίων δόσεων εντός του 2020, αρκετών για την προστασία 25 εκατομμυρίων ανθρώπων, και στην συνέχεια, 1,3 δισεκατομμυρίου δόσεων το 2021.
Μπορούν τα πρώτα εμβόλια κατά της COVID-19 να οδηγήσουν σε ανοσία αγέλης;
Κυβερνήσεις και αξιωματούχοι εκφράζουν ελπίδες ότι τα εμβόλια κατά της COVID-19 μπορούν να οδηγήσουν σε «ανοσία αγέλης», με ορισμένους να υπολογίζουν πως η ανοσία μόλις των δύο τρίτων του πληθυσμού θα μπορούσε να σταματήσει την πανδημική ασθένεια και να βοηθήσει στην προστασία ολόκληρων κοινοτήτων ή κρατών.
Όμως η ιδέα συνοδεύεται από προειδοποιήσεις και μεγάλες απαιτήσεις για το τι μπορεί να είναι ικανά να αποτρέψουν τα εμβόλια. Ορισμένοι ειδικοί λένε πως τέτοιες προσδοκίες είναι λανθασμένες.
Κατ΄αρχάς, το τι χρειάζεται προκειμένου να επιτευχθεί ανοσία αγέλης με εμβόλια κατά της COVID-19, περιλαμβάνει ένα εύρος παραγόντων, πολλοί από τους οποίους είναι άγνωστοι.
Ποιος είναι ο ρυθμός εξάπλωσης της COVID-19 που προκαλεί ο ιός; Θα είναι ικανά τα πρώτα εμβόλια που αναπτύσσονται να σταματήσουν τη μετάδοση του ιού ή απλώς θα βοηθήσουν ώστε οι άνθρωποι να σταματήσουν να αρρωσταίνουν; Πόσοι άνθρωποι σε έναν πληθυσμό θα δεχθούν ένα εμβόλιο; Τα εμβόλια θα προσφέρουν την ίδια προστασία σε όλους;
«Η ανοσία αγέλης γίνεται μερικές φορές λανθασμένα κατανοητή ως ατομική προστασία», δήλωσε ο Γιόσεπ Γιάνσα, ειδικός στην ετοιμότητα και απόκριση σε έκτακτες καταστάσεις υγείας στο Ευρωπαϊκό Κέντρο Ελέγχου και Πρόληψης Ασθενειών (European Center for Disease and Control -- ECDC) με έδρα τη Στοκχόλμη.
«Δεν είναι σωστό να σκεπτόμαστε 'δεν θα επηρεαστώ ο ίδιος επειδή υπάρχει ανοσία αγέλης'. Η ανοσία αγέλης αναφέρεται στην προστασία της κοινότητας, όχι στο πώς ένα άτομο προστατεύεται».
Το ECDC χρησιμοποιεί ένα εκτιμώμενο κατώτερο όριο ανοσίας αγέλης στο 67% για τα μοντέλα του, ενώ η καγκελάριος Άγγελα Μέρκελ δήλωσε αυτόν τον μήνα πως οι περιορισμοί λόγω της COVID-19 μπορούν να αρθούν μόνο αν το 60% έως 70% του πληθυσμού αποκτήσει ανοσία, είτε μέσω ενός εμβολίου κατά της COVID-19 είτε μέσω μόλυνσης.
Ειδικοί του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας ανέφεραν επίσης ότι ένα ποσοστό εμβολιαστικής κάλυψης 65%-70% είναι ένας τρόπος να επιτευχθεί η ανοσία του πληθυσμού μέσω εμβολιασμού.
«Η ιδέα της ανοσίας αγέλης είναι να προστατευθούν οι ευάλωτες ομάδες», δήλωσε η Έλινορ Ράιλι, καθηγήτρια ανοσολογίας και μολυσματικών ασθενειών στο Πανεπιστήμιο του Εδιμβούργου. «Και η ιδέα πίσω από αυτό είναι ότι αν, ας πούμε, το 98% του πληθυσμού έχει εμβολιαστεί, θα υπάρχει τόσο μικρή ποσότητα ιού στην κοινότητα που το 2% θα έχει προστασία. Αυτό είναι το νόημα».
