Την ανάκληση διέταξε ο ΕΟΦ αφού η αποστειρωμένη εξωτερική συσκευασία δεν πληροί τα πρότυπα ασφαλείας
Την ανάκληση παρτίδων του ιατροτεχνολογικού προϊόντος κατηγορίας ΙΙa, «Σύστημα Clip Gun Scalp Clip», αποφάσισε ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ), διότι, σύμφωνα με τον έλεγχο που διενεργήθηκε από την κατασκευάστρια εταιρεία, η εξωτερική αποστειρωμένη συσκευασία των συγκεκριμένων παρτίδων δεν ανταποκρίνεται στα ισχύοντα πρότυπα αναφορικά με την ακεραιότητά τους. Ειδικότερα, η εξωτερική συσκευασία είναι πιθανό να διαρραγεί, χωρίς αυτό να γίνει αντιληπτό από το χρήστη, με επαγόμενο κίνδυνο λοίμωξης του ασθενούς.
Υπό ανάκληση κωδικοί και παρτίδες του ιατροτεχνολογικού προϊόντος «Σύστημα Clip Gun Scalp Clip». Κωδικός CG8900, CG8901, CG8901A Αρ. παρτίδας E20599, E09145, D80412, E09146, D80413, E09149, D84100, E14782, D84101, E14784, E00008, E14896, E00009, E15195, E00983, E19181, E00984, E19182, E03049, E19183, E03050, E19185, E03716, E19187, E03717, E19868, E05233, E19869, E05235, E19871, E05806, E20599, E05807, E20600, E07257, E23631.
Σύμφωνα με τον ΕΟΦ, η παρούσα απόφαση εκδίδεται στο πλαίσιο της προστασίας της δημόσιας υγείας με σκοπό να ενισχύσει την εθελοντική ανάκληση της κατασκευάστριας εταιρείας Medtronic. Η εταιρεία ΓΕΤΡΙΜΕΝΤ Ε.Π.Ε, ως αποκλειστικός διανομέας του προϊόντος στην Ελλάδα, οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες του και να αποσύρει τις συγκεκριμένες παρτίδες από την αγορά.
