Ο Δρ. Κωνσταντίνος Μανωλόπουλος, Ενδοκρινολόγος-Διαβητολόγος μας παρουσιάζει και σχολιάζει τα ευρήματα αυτής της πολύ σημαντικής μελέτης
Mία δραστική ουσία, η οποία χρησιμοποιείται με μεγάλη αποτελεσματικότητα στη θεραπεία του σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, καθώς και στη θεραπεία της παχυσαρκίας, είναι η σεμαγλουτίδη. Η απώλεια βάρους αποτελεί έναν σημαντικό θεραπευτικό πυλώνα για την μείωση του κινδύνου καρδιαγγειακών επιπλοκών, όπως είναι το έμφραγμα ή το εγκεφαλικό. Έτσι, δεν προκαλεί εντύπωση ότι η επιστημονική κοινότητα περίμενε με ανυπομονησία τα αποτελέσματα μιας μεγάλης κλινικής μελέτης σχετικά με αυτό ακριβώς το θέμα.
Ο Δρ. Κωνσταντίνος Μανωλόπουλος, Ενδοκρινολόγος-Διαβητολόγος και Διδάκτωρ του Πανεπιστημίου Οξφόρδης (DPhil) μας παρουσιάζει και σχολιάζει τα ευρήματα αυτής της πολύ σημαντικής μελέτης, η οποία δημοσιεύτηκε στις 11 Νοεμβρίου 2023 στο επιστημονικό περιοδικό New England Journal of Medicine και μπορεί πραγματικά να θεωρηθεί ορόσημο στον τομέα της θεραπείας της παχυσαρκίας, καθώς έδειξε ότι η χορήγηση σεμαγλουτίδης σε ασθενείς με παχυσαρκία και με αυξημένο κίνδυνο επιπλοκών οδήγησε σε σημαντική μείωση των καρδιαγγειακών θανάτων.
Πώς ήταν σχεδιασμένη η μελέτη;
Στην μελέτη συμμετείχαν περισσότεροι από 17.600 ασθενείς, στους οποίους χορηγήθηκε είτε σεμαγλουτίδη ή εικονικό φάρμακο (placebo) και οι οποίοι παρακολουθήθηκαν για περισσότερο από 3 χρόνια. Οι συμμετέχοντες διέτρεχαν πολύ υψηλό κίνδυνο για καρδιαγγειακές επιπλοκές, καθώς πριν ενταχθούν στην μελέτη το 68% είχε ήδη υποστεί έμφραγμα (το 82% είχε στεφανιαία νόσο) ενώ οι υπόλοιποι είχαν προηγούμενο εγκεφαλικό επεισόδιο ή περιφερική αρτηριακή νόσο ή συνδυασμό αυτών των νοσημάτων. Επίσης ο μέσος δείκτης μάζας σώματος των ασθενών ήταν πάνω από 33 kg/m2, δηλαδή πάνω από το 70% είχαν παχυσαρκία. Ο μέσος όρος ηλικίας των ασθενών ήταν 62 έτη, ενώ είναι σημαντικό να σημειωθεί ότι κανείς από τους ασθενείς δεν έπασχε από διαβήτη, αλλά ένα μεγάλο ποσοστό (περίπου τα 2/3) είχαν προδιάθεση για διαβήτη. Ο στόχος της μελέτης ήταν να μελετηθεί εάν η χορήγηση σεμαγλουτίδης μειώνει στατιστικά σημαντικά τον αριθμό καρδιαγγειακών θανάτων από έμφραγμα ή εγκεφαλικό σε αυτούς τους ασθενείς υψηλού κινδύνου.
Τα ευρήματα της μελέτης
Η μελέτη έδειξε για πρώτη φορά ότι η χορήγηση σεμαγλουτίδης οδήγησε σε μείωση των θανάτων κατά 20%, ενώ είναι η πρώτη μελέτη που συγκρίνει την σεμαγλουτίδη με εικονικό φάρμακο για τόσο μεγάλη διάρκεια και που επιβεβαιώνει την ασφάλεια της δραστικής ουσίας για αυτό το χρονικό διάστημα. Επίσης έδειξε ότι μειώνει τον κίνδυνο της μετάβασης των ασθενών από το προ-διαβητικό στάδιο στο να εμφανίσουν διαβήτη. Μόλις το 3.5% των ασθενών που έλαβε σεμαγλουτίδη εμφάνισε διαβήτη, σε αντίθεση με το 12% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο – δηλαδή μια μείωση της τάξεως του 73%. Ενδιαφέρον παρουσιάζει το γεγονός ότι η προστασία από το να εμφανιστεί διαβήτης ήταν ανεξάρτητη από το αρχικό βάρος των ασθενών κατά την ένταξη τους στην μελέτη και αφορούσε και άτομα χωρίς παχυσαρκία.
Πέρα από τα πολύ θετικά αυτά αποτελέσματα όμως, η μελέτη έδειξε και κάποια σημεία που αξίζει να συζητηθούν. Χωρίς να μπούμε σε τεχνικές λεπτομέρειες που αφορούν την στατιστική ανάλυση των δεδομένων, η μείωση του κινδύνου σε πραγματικό αριθμό ασθενών είναι σχετικά μικρή και εμφανίστηκε στο τέλος της θεραπευτικής περιόδου των 3 ετών. Με άλλα λόγια, για να υπάρξει μείωση του κινδύνου σε περίπου 2 άτομα, περίπου 100 άτομα πρέπει να λάβουν την θεραπεία για πάνω από 3 χρόνια. Εδώ πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι τα σκευάσματα που περιέχουν σεμαγλουτίδη είναι για την ώρα ακριβά φάρμακα που επιβαρύνουν τους προϋπολογισμούς του συστήματος υγείας κάθε χώρας ή και των ίδιων των ασθενών εάν αγοράζουν τα φάρμακα ιδιωτικά. Επίσης, η συγκεκριμένη μελέτη έγινε σε έναν πληθυσμό με ιδιαίτερα αυξημένο κίνδυνο να εμφανίσουν καρδιαγγειακές επιπλοκές. Έτσι δεν γνωρίζουμε εάν υπάρχει πραγματικά όφελος σε ανθρώπους που πάσχουν μεν από παχυσαρκία, αλλά δεν έχουν καρδιαγγειακά προβλήματα. Τέλος, η μέση απώλεια βάρους στην μελέτη μετά από 3 χρόνια ήταν γύρω στο 8% του αρχικού βάρους. Αυτό το ποσοστό είναι αρκετά μικρότερο από το ποσοστό που είχαν δείξει οι αρχικές κλινικές μελέτες της σεμαγλουτίδης, όπου είχε αναφερθεί ότι κυμαίνεται στο 15-18%.
Το σχόλιο του ειδικού
«Η μελέτη αυτή επιβεβαιώνει με μεγάλη έμφαση τα οφέλη της σεμαγλουτίδης σε σχέση με την προστασία που παρέχει σε ασθενείς με αυξημένο κίνδυνο για καρδιαγγειακές επιπλοκές. Τα δεδομένα αυτά έρχονται να υπογραμμίσουν τα σημαντικά κλινικά οφέλη που παρέχει η φαρμακοθεραπεία της παχυσαρκίας στην υγεία των ασθενών, και το γεγονός ότι δεν πρέπει κανείς να εστιάζει μόνο στην απώλεια βάρους με βάση τα κιλά. Αυτό που δεν γνωρίζουμε ακόμα με σιγουριά είναι εάν αυτή η προστασία προκύπτει λόγω της σημαντικής απώλειας βάρους που σχετίζεται με την χορήγηση της σεμαγλουτίδης ή εάν οφείλεται σε βιολογικούς μηχανισμούς που ενεργοποιούνται από την ίδια την δραστική ουσία.
Ένα σημαντικό θέμα, όμως, που προκύπτει είναι το ότι δεν γνωρίζουμε τι θα συμβεί σε αυτούς που λαμβάνουν φάρμακα για την απώλεια βάρους εφόσον διακόψουν την θεραπεία. Αυτό δεν αφορά φυσικά μόνο την σεμαγλουτίδη, αλλά και άλλες δραστικές ουσίες στην ίδια φαρμακευτική κατηγορία. Υπάρχουσες μελέτες δείχνουν ότι εάν δεν υπάρχει στρατηγική για τη διατήρηση του σωματικού βάρους μετά την διακοπή της θεραπείας, μεγάλο ποσοστό των ασθενών βλέπουν το βάρος τους να αυξάνεται πάλι και πολλές φορές να επιστρέφει στα αρχικά επίπεδα. Λόγω της μεγάλης προβολής που τυγχάνουν στα μέσα κοινωνικής δικτύωσης τα φάρμακα που οδηγούν σε απώλεια βάρους, βρίσκονται στο επίκεντρο του ενδιαφέροντος για πολλούς ανθρώπους και πολλές φορές χορηγούνται ως μια «εύκολη λύση» για να χάσει κάποιος κιλά. Εδώ είναι σημαντικό να τονιστεί η ανάγκη μιας ολιστικής αντιμετώπισης της παχυσαρκίας, πάντα υπό την παρακολούθηση από εξειδικευμένους επαγγελματίες υγείας. Η παχυσαρκία είναι μια χρόνια νόσος που χρειάζεται αντιμετώπιση μέσω μιας εξατομικευμένης προσέγγισης που συμπεριλαμβάνει την αλλαγή των διατροφικών συνηθειών, την σωστή χρήση φαρμακευτικών και χειρουργικών θεραπειών όταν ενδείκνυνται, την ψυχοσυμπεριφορική θεραπεία και την ένταξη της άσκησης στην καθημερινή ζωή των ασθενών».
Βιογραφικό:
Ο Δρ. Κωνσταντίνος Μανωλόπουλος σπούδασε Ιατρική στα Πανεπιστήμια Bochum και Düsseldorf Γερμανίας, όπου αποφοίτησε το 2004. Ακολούθησε μετεκπαίδευση στην Ενδοκρινολογία, Διαβητολογία και Γενική Εσωτερική Παθολογία στο Πανεπιστημιακό Νοσοκομείο Bochum Γερμανίας. Το 2007 εγκαταστάθηκε στο Ηνωμένο Βασίλειο όπου έγινε Επιστημονικός Συνεργάτης στο Κέντρο Διαβήτη, Ενδοκρινολογίας και Μεταβολισμού (Oxford Centre for Diabetes, Endocrinology and Metabolism) του Πανεπιστημίου Οξφόρδης. Από το 2007 μέχρι το 2011 εκπόνησε διδακτορική διατριβή με θέμα τον ανθρώπινο μεταβολισμό, και το 2011 έγινε Διδάκτωρ του Πανεπιστημίου Οξφόρδης (D.Phil.).
Δείτε το αναλυτικό βιογραφικό εδώ
