Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει εφαρμόσει μία ταχεία διαδικασία για να δώσει το «πράσινο« φως
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA), ο οποίος εξετάζει τις αιτήσεις έγκρισης τριών υποψήφιων εμβολίων κατά της Covid-19, ανακοίνωσε σήμερα ότι είναι πιθανή η αδειοδότηση των πρώτων εμβολίων μέχρι το τέλος του έτους ή τις αρχές του 2021.
Ο EMA, με έδρα το Άμστερνταμ, έχει αποστολή την αδειοδότηση και τον έλεγχο των φαρμάκων στην Ευρωπαϊκή Ένωση. Το τελικό πράσινο φως δίδεται από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή και επιτρέπει στα εργαστήρια την εμπορική διάθεση του φαρμάκου τους εντός της Ευρωπαϊκής Ενωσης.
Η ανακοίνωση του EMA εκδίδεται μετά την δήλωση της προέδρου της Ευρωπαϊκής Επιτροπής Ούρσουλα φον ντερ Λάιεν την περασμένη εβδομάδα, σύμφωνα με την οποία ο οργανισμός θα μπορούσε να εγκρίνει τα εμβόλια των Pfizer-BioNTech και Moderna κατά το δεύτερο δεκαπενθήμερο του Δεκεμβρίου.
«Σε αυτό το στάδιο είναι δύσκολο να προβλέψει κανείς με ακρίβεια τους χρόνους αδειοδότησης των εμβολίων, διότι δεν έχουμε ακόμη όλα τα δεδομένα και τα αποτελέσματα των διαρκών αξιολογήσεων που βρίσκονται σε εξέλιξη», αναφέρεται σε email που απέστειλε ο EMA προς το AFP
«Ανάλογα με την πρόοδο της αξιολόγησης, ο EMA θα μπορούσε να είναι σε θέση να ολοκληρώσει την αξιολόγηση των πιο προχωρημένων υποψηφίων προς το τέλος αυτού του έτους ή στην αρχή του επόμενου».
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει εφαρμόσει μία ταχεία διαδικασία που του επιτρέπει να εξετάζει τα δεδομένα ασφάλεια και αποτελεσματικότητας των εμβολίων μόλις αυτά κατατεθούν, πριν ακόμη από την υποβολή αίτησης αδειοδότησης από τον κατασκευαστή. Τα εμβόλια των Oxford/AstraZeneca, Pfizer/BioNTech και Moderna είναι τα τρία προγράμματα που σήμερα βρίσκονται σε διαδικασία διαρκούς αξιολόγησης από τον EMA.
Η AstraZeneca δήλωσε τη Δευτέρα πως το νέο εμβόλιό της κατά του κορονοϊού που αναπτύσσει μαζί με το πανεπιστήμιο της Οξφόρδης μπορεί να είναι γύρω στο 90% αποτελεσματικό χωρίς κάποια σοβαρή παρενέργεια. Σύμφωνα με την AstraZeneca, το εμβόλιο της είναι «ιδιαίτερα αποτελεσματικό» στην πρόληψη της covid-19 kai κανένας από όσους συμμετείχαν στις δοκιμές δεν εμφάνισε σοβαρά συμπτώματα της νόσου ούτε χρειάστηκε να νοσηλευθεί.
Το εμβόλιο της AstraZeneca φαίνεται προς το παρόν να είναι λιγότερο αποτελεσματικό από αυτά της Pfizer/BioNTech και της Moderna, η αποτελεσματικότητα των οποίων ξεπερνά το 90%. Όμως χρησιμοποιεί πιο παραδοσιακή τεχνολογία από τους δύο ανταγωνιστές του, κάτι που το καθιστά λιγότερο δαπανηρό και πιο εύκολο στην αποθήκευση καθώς δεν χρειάζεται να διατηρείται σε πολύ χαμηλή θερμοκρασία.
